Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-tutkimus: HIt HArd ja hiT Early -moniskleroosikokeilu (HiHat)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Uppsala University

The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial A Phase 2 Study of Sequential Treatment With Rituximab and Cladribine for Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

HiHat-tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida rituksimabin ja kladribiinin peräkkäisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta uusiutuvasti-remittoivasta MS-taudista (RRMS) kärsivillä potilailla. Tutkimus noudattaa prospektiivista, avoimen leimauksen, yksihaaraista suunnittelua, jossa 60 RRMS-potilasta saa molemmat hoidot hallitussa hoidonannossa: kaksi rituksimabin sykliä (1 000 mg kumpikin, joka toinen viikko) ja sen jälkeen kaksi kladribiinin sykliä (30 mg per sykli kolmena päivänä syklissä) kuukauden välein. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan kliinisten arviointien, magneettikuvauksen ja biomarkkerianalyysien avulla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko vakavien haittatapahtumien (SAE) määrät hyväksyttävän alhaisia. Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida vaikutuksia magneettikuvauksen leesioiden lukumäärään, uusiutumisasteisiin, vammautumisen etenemiseen, elämänlaatuun ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Ei vielä rekrytointia
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gävle, Ruotsi, 80324
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • RRMS-diagnoosi 2017 uudistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti,
  • Taudin aktiivisuus edellisen vuoden aikana seuraavista muodoista: kliininen relapsi, ja/tai vähintään 2 T2-aihetta MRI-kuvassa, ja/tai gadoliniumia vahvistavia aiheita MRI-kuvassa,
  • Ikä 18–50 vuotta (mukaan lukien),
  • Taudin kesto ≤10 vuotta (MS-diagnoosista alkaen),
  • EDSS 0–5,5 (mukaan lukien),
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Progredientin MS:n diagnoosi,
  • Aiempi rituksimabin (tai minkä tahansa muun B-soluja vähentävän monoklonaalisen vasta-aineen) ja/tai kladribiinin käyttö,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Haluttomuus käyttää ehkäisyä hoitojakson aikana ja ensimmäisenä vuonna hoidon päätyttyä,
  • Potilaat, joilla on MRI-tutkimuksille kontraindikaatio tai jotka eivät muuten ole yhteensopivia MRI-tutkimusten kanssa,
  • Samanaikainen hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä,
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektoituminen,
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (esim. hepatiitti tai tuberkuloosi),
  • Vakava sydänsairaus,
  • Kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60).
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain,
  • Ei aiempaa altistumista varicella-virukselle,
  • Rokotus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta,
  • Vakava psyykkinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva-parantuvainen MS-tauti (RRMS)
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat RRMS-potilaat, joiden sairastumisesta on kulunut alle 10 vuotta.
Lääke: Peräkkäinen hoito rituksimabilla ja kladribiinilla
Kaksi rituximabin kiertoa (1 000 mg per kierto, joka toinen viikko) ja sen jälkeen kaksi cladribiinin kiertoa (30 mg per kierto, kolmen päivän ajan per kierto), joita erottaa kuukauden väli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko SAE:n esiintymistiheys, joka liittyy rituksimabin ja kladribiinin peräkkäiseen hoitoon, hyväksyttävän alhainen.
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä SAE (suhde ≥ mahdollinen), raportoidaan.
Hoidon alusta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettikuvaus (MRI) -muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuvantaminen, joka tehdään hoidonjakson päätyttyä (viikko 12), verrataan 2 vuoden kuvantamiseen sen määrittämiseksi, onko uusia muutoksia ilmaantunut.
Potilaiden osuus, joilla on uusi MRI-lesio, raportoidaan.
Ensimmäinen kuvantaminen, joka tehdään hoidonjakson päätyttyä (viikko 12), verrataan 2 vuoden kuvantamiseen sen määrittämiseksi, onko uusia muutoksia ilmaantunut.
Uusiutumiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu kliininen relapsi, ilmoitetaan.
Hoidon alusta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Vammaisuus
Aikaikkuna: EDSS lähtöarvot verrataan EDSS-arvoon seurannan päättyessä kahden vuoden kuluttua.
Potilaiden osuus, jolla on vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen, arvioitu Kurtzken laajennetulla toimintakyvyn tila-asteikolla (EDSS, vaihteluväli 0–10).
EDSS lähtöarvot verrataan EDSS-arvoon seurannan päättyessä kahden vuoden kuluttua.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: SDMT:tä vertailtiin perustasolta seurannan päättyessä 2 vuoden jälkeen.
Potilaiden osuus, jolla on heikentynyt, muuttumaton tai parantunut SDMT (pistemääräalue 0–110, suuremmat luvut ovat parempia), raportoidaan. Muutosta vähintään 4 pistettä SDMT:ssä pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
SDMT:tä vertailtiin perustasolta seurannan päättyessä 2 vuoden jälkeen.
Elämänlaatu (fyysinen) mitattuna MSIS-29:llä (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Aikaikkuna: Vertailukohta verrattuna seurantakauden loppuun 2 vuoden kohdalla.
Potilaiden osuus, joilla MSIS-29 fysikaalisen osa-alueen (asteikko 0-100, korkeampi arvo on huonompi) paranemista on tapahtunut, raportoidaan. 8 pisteen muutosta fysikaalisessa osa-alueessa pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
Vertailukohta verrattuna seurantakauden loppuun 2 vuoden kohdalla.
Elämänlaatu (MSIS-29 psykologinen)
Aikaikkuna: Alkutila verrattuna seurannan päättymiseen 2 vuoden kuluttua.
Potilaiden osuus, joilla on parannusta MSIS-29 psykologisessa osa-alueessa (asteikko 0–100, korkeampi arvo on huonompi), ilmoitetaan. Muutosta 6 pistettä psykologisessa osa-alueessa pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
Alkutila verrattuna seurannan päättymiseen 2 vuoden kuluttua.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan päättymiseen 2 vuoden jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla esiintyi lievää tai kohtalaista vakavuutta olevia lääkehoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (yhteys ≥ todennäköinen) tutkimuslääkkeeseen.
Hoidon alusta seurannan päättymiseen 2 vuoden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa