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다발성 경화증 조기 집중 치료 임상 시험 (HiHat)

2026년 9월 2일 업데이트: Uppsala University

다발성 경화증에서 조기 강력 치료 시험 - HiHat 시험: 재발-완화형 다발성 경화증을 위한 리툭시맵과 클라드리빈 순차 치료 2상 연구

HiHat 임상시험은 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 리툭시맵과 클라드리빈의 순차적 치료의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위한 2상 연구입니다. 이 연구는 전향적, 개방형, 단일군 설계를 따르며, 60명의 RRMS 환자가 통제된 요법으로 두 치료를 모두 받습니다: 리툭시맵 두 주기(각 1,000 mg, 격주) 후 클라드리빈 두 주기(주기당 30 mg, 주기당 3일간)를 한 달 간격으로 투여합니다. 참가자는 24개월 동안 임상 평가, MRI 및 바이오마커 분석을 통해 모니터링됩니다. 주요 목표는 심각한 이상반응(SAE) 발생률이 허용 가능한 수준으로 낮은지 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 MRI 병변 수, 재발률, 장애 진행, 삶의 질 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • 아직 모집하지 않음
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • 연락하다:
      • Gävle, 스웨덴, 80324
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 개정된 McDonald 기준에 따른 RRMS 진단,
  • 다음 중 하나 이상의 형태로 최근 1년 내 질병 활동성 존재: 임상적 재발, 및/또는 MRI 스캔에서 T2 병변 ≥2개, 및/또는 MRI 스캔에서 가돌리늄 조영 병변 존재,
  • 연령 18세 ~ 50세 (포함),
  • 질병 지속 기간 ≤10년 (MS 진단 이후),
  • EDSS 0 ~ 5.5 (포함),
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 진행성 MS 진단,
  • 리툭시맵(또는 기타 B세포 고갈 단클론항체) 및/또는 클라드리빈 이전 사용,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 치료 기간 및 치료 과정 완료 후 첫 해 동안 피임법 사용을 원하지 않음,
  • MRI 검사에 대한 금기증이 있거나 이에 순응하지 않는 환자,
  • 기타 면역억제제와의 동시 치료,
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염,
  • 활동성 중증 감염(예: 간염 또는 결핵),
  • 중증 심장 질환,
  • 중등도 또는 중증 신장 기능 장애(eGFR <60),
  • 활동성 악성 종양,
  • 수두바이러스에 대한 이전 노출 없음,
  • 연구 약물 첫 투여 4주 이내 예방접종,
  • 중증 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자
연구 대상군은 10년 미만의 질병 기간을 가진 재발 완화형 다발성 경화증 환자로 구성됩니다.
의약품: 리툭시맙과 클라드리빈의 순차적 치료
리툭시맙 2주기(각 1,000 mg, 격주 투여) 후 클라드리빈 2주기(주기당 30 mg, 3일간 투여)를 1개월 간격으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 이상사례
기간: 치료 시작부터 2년 후 추적 관찰 종료 시까지.
본 연구의 주된 목적은 리툭시맙에 이어 클라드리빈을 순차적으로 투여하는 치료와 관련된 SAE 비율이 허용 가능한 수준으로 낮은지 평가하는 것입니다. 치료와 관련된 SAE(관련성 ≥ 가능)가 최소 한 번 이상 발생한 환자의 비율이 보고될 것입니다.
치료 시작부터 2년 후 추적 관찰 종료 시까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI) 병변
기간: 치료 과정이 완료된 후 첫 번째로 시행한 스캔(12주차)이 2년 후 스캔과 비교되어 새로운 병변 발생 여부를 확인합니다.
새로운 MRI 병변을 가진 환자의 비율이 보고될 것입니다.
치료 과정이 완료된 후 첫 번째로 시행한 스캔(12주차)이 2년 후 스캔과 비교되어 새로운 병변 발생 여부를 확인합니다.
재발
기간: 치료 시작부터 2년 후 추적 관찰 종료 시까지.
적어도 한 번 이상 확인된 임상 재발이 발생한 환자의 비율이 보고될 것입니다.
치료 시작부터 2년 후 추적 관찰 종료 시까지.
장애
기간: 기저선 EDSS는 2년 후 추적 관찰 종료 시점의 EDSS와 비교됩니다.
Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS, 0~10 범위)로 평가된, 확인된 장애 악화 환자의 비율.
기저선 EDSS는 2년 후 추적 관찰 종료 시점의 EDSS와 비교됩니다.
심볼 디지트 방식 테스트(SDMT)
기간: SDMT 기준선은 2년 후 추적 종료 시점의 SDMT와 비교됩니다.
SDMT(점수 범위 0-110, 점수가 높을수록 좋음) 점수가 악화, 불변 또는 개선된 환자의 비율이 보고됩니다. SDMT에서 최소 4점 이상의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
SDMT 기준선은 2년 후 추적 종료 시점의 SDMT와 비교됩니다.
MSIS-29(다발성 경화증 영향 척도)로 측정한 삶의 질(신체적)
기간: 기저선을 2년 후 추적 관찰 종료 시점과 비교.
MSIS-29 신체 영역(0-100점 척도, 점수가 높을수록 상태가 나쁨)에서 개선된 환자의 비율이 보고될 것입니다. 신체 영역에서 8점의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
기저선을 2년 후 추적 관찰 종료 시점과 비교.
삶의 질 (MSIS-29 심리적)
기간: 기준선 대비 2년 후 추적 관찰 종료 시점.
MSIS-29 심리적 영역(0-100점 척도, 점수가 높을수록 더 나쁨)에서 개선을 보인 환자의 비율이 보고됩니다. 심리적 영역에서 6점의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
기준선 대비 2년 후 추적 관찰 종료 시점.
치료 관련 이상반응
기간: 치료 시작부터 2년 후 추적 관찰 종료까지.
경증 또는 중등도의 중증도(관련성 ≥ 가능성)를 가진 약물 관련 이상반응이 발생한 환자의 비율.
치료 시작부터 2년 후 추적 관찰 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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