Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het HIt HArd en hiT Early in Multiple Sclerose Onderzoek (HiHat)

2 september 2026 bijgewerkt door: Uppsala University

De HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerose Trial - HiHat Trial Een fase 2-studie naar sequentiële behandeling met Rituximab en Cladribine voor relapsing-remitting multiple sclerose

De HiHat-studie is een fase 2-onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van sequentiële behandeling met rituximab en cladribine bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). De studie volgt een prospectief, open-label, single-arm ontwerp, waarbij 60 RRMS-patiënten beide behandelingen ontvangen in een gecontroleerd regime: twee cycli rituximab (elk 1.000 mg, tweewekelijks) gevolgd door twee cycli cladribine (30 mg per cyclus gedurende drie dagen per cyclus) met een maand tussenpoos. Deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd door middel van klinische beoordelingen, MRI en biomarkeranalyses. Het primaire doel is om te evalueren of het percentage ernstige bijwerkingen (SAE) acceptabel laag is. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de effecten op het aantal MRI-laesies, recidiefpercentages, invaliditeitsprogressie, kwaliteit van leven en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
      • Gävle, Zweden, 80324
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Nog niet aan het werven
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RRMS volgens de herziene McDonald-criteria uit 2017,
  • Met ziekteactiviteit in het voorgaande jaar in de vorm van: een klinische terugval, en/of bewijs van ≥2 T2-laesies op MRI-scan, en/of aanwezigheid van gadoliniumversterkende laesies op een MRI-scan,
  • Leeftijd 18 - 50 jaar (inclusief),
  • Ziekteduur ≤10 jaar (sinds MS-diagnose),
  • EDSS 0 - 5,5 (inclusief),
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van progressieve MS,
  • Eerder gebruik van rituximab (of een andere B-celdepleterende monoklonale antilichaam) en/of cladribine,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Niet bereid tot anticonceptie tijdens de behandelperiode en het eerste jaar na voltooiing van de behandelkuur,
  • Patiënten met een contra-indicatie voor of anderszins niet compliant met MRI-onderzoeken,
  • Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva,
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
  • Actieve, ernstige infecties (bijv. hepatitis of tuberculose),
  • Ernstige hartafwijking,
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <60).
  • Actieve maligniteit,
  • Geen eerdere blootstelling aan varicellavirus,
  • Vaccinatie binnen 4 weken voor de eerste dosis studiemedicatie,
  • Ernstige psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
De studiepopulatie zal bestaan uit proefpersonen met RRMS met minder dan 10 jaar ziekteduur.
Geneesmiddel: Sequentiële behandeling met rituximab en cladribine
Twee cycli van rituximab (elk 1.000 mg, tweewekelijks) gevolgd door twee cycli van cladribine (30 mg per cyclus gedurende drie dagen per cyclus) met een tussenpoos van één maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het SAE-percentage geassocieerd met sequentiële behandeling van rituximab gevolgd door cladribine acceptabel laag is. Het aandeel patiënten met ten minste één behandeling-gerelateerde SAE (relatie ≥ mogelijk) zal worden gerapporteerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-laesies
Tijdsspanne: De eerste scan die wordt gemaakt nadat de behandeling is voltooid (week 12) wordt vergeleken met de scan na 2 jaar om te bepalen of er nieuwe laesies zijn ontstaan.
Het aandeel patiënten met een nieuwe MRI-laesie zal worden gerapporteerd.
De eerste scan die wordt gemaakt nadat de behandeling is voltooid (week 12) wordt vergeleken met de scan na 2 jaar om te bepalen of er nieuwe laesies zijn ontstaan.
Recidieven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
Het aandeel patiënten met ten minste één bevestigde klinische terugval zal worden gerapporteerd.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
Beperking
Tijdsspanne: De EDSS bij aanvang zal worden vergeleken met de EDSS aan het einde van de follow-up na 2 jaar.
Het aandeel patiënten met bevestigde verslechtering van de invaliditeit, beoordeeld met de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, reikt van 0 tot 10).
De EDSS bij aanvang zal worden vergeleken met de EDSS aan het einde van de follow-up na 2 jaar.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: De SDMT bij aanvang wordt vergeleken met de SDMT aan het einde van de follow-up na 2 jaar.
Het aandeel patiënten met verslechterde, ongewijzigde of verbeterde SDMT (scorebereik 0-110, hogere scores zijn beter) wordt gerapporteerd. Een verandering van ten minste 4 punten op de SDMT wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verandering.
De SDMT bij aanvang wordt vergeleken met de SDMT aan het einde van de follow-up na 2 jaar.
Kwaliteit van leven (fysiek) gemeten met MSIS-29 (Multiple Sclerose Impact Schaal)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met einde follow-up na 2 jaar.
Het aandeel patiënten met verbetering in MSIS-29 fysiek (gescoord 0-100, hoger is slechter) zal worden gerapporteerd. Een verandering van 8 punten in het fysieke domein zal worden beschouwd als een klinisch betekenisvolle verandering.
Baseline vergeleken met einde follow-up na 2 jaar.
Kwaliteit van leven (MSIS-29 psychologisch)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met einde follow-up na 2 jaar.
Het aandeel patiënten met verbetering in MSIS-29 psychologisch (gescoord 0-100, hoger is slechter) zal worden gerapporteerd. Een verandering van 6 punten in het psychologische domein zal worden beschouwd als een klinisch relevante verandering.
Baseline vergeleken met einde follow-up na 2 jaar.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
Het aandeel patiënten met milde of matige behandelinggerelateerde bijwerkingen (relatie ≥ waarschijnlijk) aan het studiegeneesmiddel.
Van start van de behandeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren