Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai HIt HArd et hiT Early dans la Sclérose en Plaques (HiHat)

2 septembre 2026 mis à jour par: Uppsala University

L'essai HIt HArd and hiT Early dans la Sclérose en Plaques - Essai HiHat Une étude de phase 2 du traitement séquentiel par Rituximab et Cladribine pour la Sclérose en Plaques Récurrente-Rémittente

L'essai HiHat est une étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité et la faisabilité d'un traitement séquentiel par rituximab et cladribine chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). L'étude suit un design prospectif, ouvert, à bras unique, avec 60 patients atteints de SEP-RR recevant les deux traitements selon un régime contrôlé : deux cycles de rituximab (1 000 mg chacun, bihebdomadaire) suivis de deux cycles de cladribine (30 mg par cycle pendant trois jours par cycle) espacés d'un mois. Les participants sont surveillés pendant 24 mois par des évaluations cliniques, IRM et analyses de biomarqueurs. L'objectif principal est d'évaluer si le taux d'événements indésirables graves (EIG) est acceptablement faible. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des impacts sur le nombre de lésions IRM, les taux de rechute, la progression du handicap, la qualité de vie et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joachim Burman, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 18 611 50 88
  • E-mail: joachim.burman@uu.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Pas encore de recrutement
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • Contact:
      • Gävle, Suède, 80324
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Pas encore de recrutement
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald de 2017,
  • Avec une activité de la maladie au cours de l'année précédente sous la forme de : une poussée clinique, et/ou la preuve de ≥2 lésions T2 à l'IRM, et/ou la présence de lésions prenant le contraste au gadolinium à l'IRM,
  • Âge de 18 à 50 ans (inclus),
  • Durée de la maladie ≤10 ans (depuis le diagnostic de SEP),
  • EDSS de 0 à 5,5 (inclus),
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de SEP progressive,
  • Utilisation antérieure de rituximab (ou de tout autre anticorps monoclonal déplétant les lymphocytes B) et/ou de cladribine,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Refus d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et la première année suivant la fin du traitement,
  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM ou non conformes aux investigations IRM,
  • Traitement simultané avec d'autres médicaments immunosuppresseurs,
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • Infections actives sévères (par ex. hépatite ou tuberculose),
  • Trouble cardiaque sévère,
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe <60).
  • Malignité active,
  • Aucune exposition antérieure au virus varicelle-zona,
  • Vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude,
  • État psychiatrique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
La population de l'étude sera constituée de sujets atteints de SEP-RR avec moins de 10 ans d'évolution de la maladie.
Médicament: Traitement séquentiel par rituximab et cladribine
Deux cycles de rituximab (1 000 mg chacun, toutes les deux semaines) suivis de deux cycles de cladribine (30 mg par cycle pendant trois jours par cycle) espacés d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le taux d'événements indésirables graves associé au traitement séquentiel par rituximab suivi de cladribine est acceptablement faible. La proportion de patients présentant au moins un événement indésirable grave lié au traitement (relation ≥ possible) sera rapportée.
Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: La première imagerie effectuée après l'achèvement du traitement (semaine 12) sera comparée à l'imagerie à 2 ans pour déterminer si de nouvelles lésions sont apparues.
La proportion de patients présentant une nouvelle lésion IRM sera rapportée.
La première imagerie effectuée après l'achèvement du traitement (semaine 12) sera comparée à l'imagerie à 2 ans pour déterminer si de nouvelles lésions sont apparues.
Rechutes
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
La proportion de patients avec au moins une rechute clinique confirmée sera rapportée.
Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
Incapacité
Délai: L'EDSS à l'inclusion sera comparé à l'EDSS à la fin du suivi à 2 ans.
La proportion de patients présentant une aggravation confirmée de l'incapacité, évaluée avec l'échelle de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, allant de 0 à 10).
L'EDSS à l'inclusion sera comparé à l'EDSS à la fin du suivi à 2 ans.
Test des Symboles et des Chiffres (SDMT)
Délai: Le SDMT au départ est comparé au SDMT à la fin du suivi à 2 ans.
La proportion de patients avec une aggravation, une stabilité ou une amélioration du SDMT (score de 0 à 110, les scores les plus élevés sont meilleurs) sera rapportée. Un changement d'au moins 4 points sur le SDMT sera considéré comme un changement cliniquement significatif.
Le SDMT au départ est comparé au SDMT à la fin du suivi à 2 ans.
Qualité de vie (physique) mesurée par MSIS-29 (Échelle d'impact de la sclérose en plaques)
Délai: Comparaison du niveau de base avec la fin du suivi à 2 ans.
La proportion de patients présentant une amélioration de la MSIS-29 physique (notée de 0 à 100, une valeur plus élevée indique une aggravation) sera rapportée.
Un changement de 8 points dans le domaine physique sera considéré comme un changement cliniquement significatif.
Comparaison du niveau de base avec la fin du suivi à 2 ans.
Qualité de vie (MSIS-29 psychologique)
Délai: Comparaison de la ligne de base avec la fin du suivi à 2 ans.
La proportion de patients présentant une amélioration du score MSIS-29 psychologique (évalué de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une aggravation) sera rapportée. Un changement de 6 points dans le domaine psychologique sera considéré comme un changement cliniquement significatif.
Comparaison de la ligne de base avec la fin du suivi à 2 ans.
Effets indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
La proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de gravité légère ou modérée (relation ≥ probable) au médicament de l'étude.
Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner