Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIt HArd and hiT Early i Multipl Sklerose-studien (HiHat)

2. september 2026 oppdatert av: Uppsala University

HIt HArd and hiT Early i Multipl Sklerose-studien - HiHat-studien En fase 2-studie av sekvensiell behandling med Rituximab og Cladribin for attakkvis multipel sklerose

HiHat-studien er en fase 2-studie som har som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av sekvensiell behandling med rituximab og cladribin hos pasienter med attakkvis multipel sklerose (RRMS). Studien følger et prospektivt, åpent merket, enkeltarmsdesign, hvor 60 RRMS-pasienter mottar begge behandlingene i et kontrollert regime: to sykluser med rituximab (1 000 mg hver, annenhver uke) etterfulgt av to sykluser med cladribin (30 mg per syklus i tre dager per syklus) med én måneds mellomrom. Deltakerne overvåkes over 24 måneder gjennom kliniske vurderinger, MRI og biomarkøranalyser. Hovedmålet er å evaluere om raten av alvorlige bivirkninger (SAE) er akseptabelt lav. Sekundære mål inkluderer vurdering av effekter på MRI-lesjonstall, attakkfrekvens, funksjonsnedsettelsesprogresjon, livskvalitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Falu Lasarett, Neurologen
        • Ta kontakt med:
      • Gävle, Sverige, 80324
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017,
  • Med sykdomsaktivitet i løpet av det foregående året i form av: en klinisk tilbakefall, og/eller bevis på ≥2 T2-lesjoner på MR-undersøkelse, og/eller tilstedeværelse av gadoliniumforsterkende lesjoner på en MR-undersøkelse,
  • Alder 18–50 år (inklusive),
  • Sykdomsvarighet ≤10 år (siden MS-diagnosen),
  • EDSS 0–5,5 (inklusive),
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av progressiv MS,
  • Tidligere bruk av rituximab (eller andre B-celledepleterende monoklonale antistoffer) og/eller kladribin,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Uvillige til å bruke prevensjon under behandlingsperioden og det første året etter fullført behandlingsforløp,
  • Pasienter med kontraindikasjon for eller som ellers ikke er samarbeidsvillige med MR-undersøkelser,
  • Samtidig behandling med andre immunsuppressive legemidler,
  • Infeksjon med human immunsviktvirus (HIV),
  • Aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. hepatitt eller tuberkulose),
  • Alvorlig hjertesykdom,
  • Moderat eller alvorlig nyresvikt (eGFR <60).
  • Aktiv malignitet,
  • Ingen tidligere eksponering for varicellavirus,
  • Vaksinasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet,
  • Alvorlig psykisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med attakkvis multipel sklerose (RRMS)
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med RRMS med mindre enn 10 års sykdomsvarighet.
Legemiddel: Sekvensiell behandling med rituximab og cladribin
To sykluser med rituximab (1000 mg hver, annenhver uke) etterfulgt av to sykluser med cladribin (30 mg per syklus i tre dager per syklus) med én måneds mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølgingens slutt etter 2 år.
Hovedmålet med studien er å evaluere om SAE-raten knyttet til sekvensiell behandling med rituximab etterfulgt av cladribin er akseptabelt lav.
Andelen pasienter med minst én behandlingsrelatert SAE (relasjon ≥ mulig) vil bli rapportert.
Fra behandlingsstart til oppfølgingens slutt etter 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning (MRI) lesjoner
Tidsramme: Den første skanningen som blir utført etter at behandlingsforløpet er fullført (uke 12) vil bli sammenlignet med skanningen etter 2 år for å fastslå om nye lesjoner har oppstått.
Andel av pasienter med en ny MRI-lesjon vil bli rapportert.
Den første skanningen som blir utført etter at behandlingsforløpet er fullført (uke 12) vil bli sammenlignet med skanningen etter 2 år for å fastslå om nye lesjoner har oppstått.
Resepsjoner
Tidsramme: Fra start av behandling til slutten av oppfølgingsperioden etter 2 år.
Andelen pasienter med minst ett bekreftet klinisk tilbakefall vil bli rapportert.
Fra start av behandling til slutten av oppfølgingsperioden etter 2 år.
Funksjonshemming
Tidsramme: EDSS ved baseline vil bli sammenlignet med EDSS ved oppfølgingens slutt etter 2 år.
Andelen pasienter med bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse, vurdert med Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, spenner fra 0 til 10).
EDSS ved baseline vil bli sammenlignet med EDSS ved oppfølgingens slutt etter 2 år.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: SDMT ved baseline sammenlignes med SDMT ved oppfølging etter 2 år.
Andelen pasienter med forverret, uendret eller forbedret SDMT (skårområde 0-110, høyere tall er bedre) vil bli rapportert. En endring på minst 4 poeng på SDMT vil bli betraktet som en klinisk meningsfull endring.
SDMT ved baseline sammenlignes med SDMT ved oppfølging etter 2 år.
Livskvalitet (fysisk) målt med MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale)
Tidsramme: Utgangspunktet sammenlignet med slutten av oppfølgingen etter 2 år.
Andelen pasienter med forbedring i MSIS-29 fysisk (score 0–100, høyere er verre) vil bli rapportert. En endring på 8 poeng i det fysiske domenet vil bli ansett som en klinisk meningsfull endring.
Utgangspunktet sammenlignet med slutten av oppfølgingen etter 2 år.
Livskvalitet (MSIS-29 psykologisk)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av oppfølgingen etter 2 år.
Andelen pasienter med forbedring i MSIS-29 psykologisk (rangert 0-100, høyere er verre) vil bli rapportert. En endring på 6 poeng i det psykologiske domenet vil bli ansett som en klinisk meningsfull endring.
Baseline sammenlignet med slutten av oppfølgingen etter 2 år.
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av behandling til slutten av oppfølging etter 2 år.
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av mild eller moderat alvorlighetsgrad (relasjon ≥ sannsynlig) til studiemedikamentet.
Fra start av behandling til slutten av oppfølging etter 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere