人工知能を活用した臨床的、既往歴的、機能的、生物学的データの収集と分析による肺のデジタルツイン定義可能性評価に関する研究（LUCE）
LUCE: 肺がん（r）Evolution
本研究は、非造影胸部フォトンカウントCTを実施した、または実施予定の患者の臨床、既往歴、機能、生物学的データを、遡及的におよび前向きに分析することを目的としています。
造影剤の使用は医師によって評価されます。 主目的 本研究は、非造影フォトンカウント胸部CTを受ける人々のうち、肺結節、胸部腫瘍、その他の非がん性肺疾患を有する人数を理解することを目指します。
副次目的
- 人工知能を用いてデータを分析し、肺の「デジタルツイン」、すなわち患者に直接介入することなく、研究および分析目的で肺の挙動を研究・シミュレートすることを可能にする肺の仮想コピーを作成します。
- 時間の経過とともに疑わしい肺の変化を追跡し、それらがどのように変化するか、また臨床的、生物学的、または検査パラメータと関連しているかどうかを理解します。
登録段階は12か月間続き、研究の承認をもって開始します。 この段階では、患者の医療記録に既に存在する臨床データと、フォトンカウントCT検査に関連するデータが収集されます。 登録段階の後、患者はさらに合計10年間観察されます：特に、2年、5年、10年後に追跡調査が予定されます。 より具体的には、センターへの来院を予定する必要がある放射線学的要素がない場合、患者には電話で連絡し、データの遠隔更新を行います。 しかし、研究期間中に肺の変化が確認された場合、患者は臨床実践に従って、最も適切な個別化された診断・治療プロセスを継続するため、参照診療科に紹介されます。 これらの場合、患者には電話で連絡し、機関との予約が提案されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
- 募集
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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コンタクト：
- Elisa Roca, MD
- 電話番号：+39 0456444193
- メール：urc@ospedalepederzoli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- smdcフォトンカウント胸部CTスキャンを実施する18歳以上の男性または女性
- 文面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病歴データに関する情報の不足
- 試験責任医師が患者を試験に登録できないと判断する理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非造影フォトンカウント胸部CTスキャンを受けた患者
被験者の登録フェーズは12か月間続き、研究の承認から開始されます。 翌年には、統計的、数学的、人工知能の観点から収集されたすべてのデータが分析されます。収集されるデータは、病歴、可能な場合は機能的なデータ、生物学的データ、および放射線学的データです。 登録フェーズの後、被験者は合計10年間観察されます：具体的には、2年後、5年後、10年後にフォローアップ訪問が行われます。より具体的には、特定のフォローアップを必要とする放射線学的要素がない場合、被験者には電話で連絡し、データの遠隔更新が行われます。ただし、研究期間中に肺の変化が確認された場合、患者は臨床実践に従って参照医療機関に紹介され、最も適切な個別化された診断治療プロセスを継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節を有する患者がMDCなしで胸部フォトンカウンティングCTを行う頻度について説明する
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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肺結節の数
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研究完了まで、平均1年間
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mdcなしで胸部フォトンカウントCTを実施する被験者における胸部悪性腫瘍の頻度を説明してください。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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胸部悪性腫瘍の数
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研究完了まで、平均1年間
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mdcなしで胸部フォトンカウントCTを実施した被験者の非腫瘍性肺疾患の頻度を説明してください。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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非腫瘍性肺疾患の数
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研究完了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AIベースの肺デジタルツインモデルの精度は、モデル予測と観測された肺機能パラメータ（FEV1、FVC、DLCO）間の平均絶対誤差（MAE）によって測定されました
時間枠：試験完了まで、平均1年間
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試験完了まで、平均1年間
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定量的CTパラメータ（肺密度、肺容積、病変サイズ）で測定された肺構造異常の変化
時間枠：試験終了時まで、平均1年間
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試験終了時まで、平均1年間
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多変量回帰分析により評価された肺画像異常と臨床的・生物学的・実験室変数との関連
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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