- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517393
Studie av innsamling og analyse av kliniske, anamnestiske, funksjonelle og biologiske data gjennom støtte fra kunstig intelligens for å vurdere muligheten for å definere en digital tvilling av lungen (LUCE)
LUCE: Lungekreft (r)Evolusjon
Denne forskningsstudien har som mål å analysere retrospektivt og prospektivt kliniske, anamnestiske, funksjonelle og biologiske data fra pasienter som har gjennomført eller vil gjennomføre thorax-foton-telling CT uten kontrastmiddel.
Bruken av kontrastmiddel vurderes av legen. Hovedmålet Studien har som mål å forstå hvor mange personer som gjennomgår thorax-foton-telling CT uten kontrastmiddel har: lungeknuter, thorakstumorer og andre ikke-kreftlignende lunge sykdommer.
Sekundære mål
- Analysere dataene ved hjelp av kunstig intelligens for å skape en «digital tvilling» av lungen, det vil si en virtuell kopi av lungen som lar deg studere og simulere lungefunksjonen for forsknings- og analyseformål, uten å gripe direkte inn på pasienten.
- Følge eventuelle mistenkelige lungeforandringer over tid for å forstå hvordan de endrer seg og om de er knyttet til kliniske, biologiske eller laboratorieparametere.
Inkluderingsfasen vil vare i 12 måneder og vil starte med godkjenning av studien. På dette stadiet vil kliniske data som allerede finnes i pasientens journal og data knyttet til foton-telling CT-undersøkelsen bli samlet inn. Etter inkluderingsfasen vil pasienten bli fulgt i ytterligere totalt 10 år: spesielt vil det bli planlagt en oppfølgingsbesøk ved to, fem og ti år. Mer spesifikt, hvis det ikke er radiologiske elementer som krever planlegging av et besøk til senteret, vil pasienten bli kontaktet via telefon for en telematering av dataene. Hvis det imidlertid identifiseres lungeforandringer under studien, vil pasienten bli henvist til den aktuelle operasjonsenheten, i henhold til klinisk praksis, for å fortsette med den mest passende personlige diagnostisk-terapeutiske prosessen. I disse tilfellene vil pasienten bli kontaktet via telefon, og det vil bli foreslått en avtale med institusjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Rekruttering
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Ta kontakt med:
- Elisa Roca, MD
- Telefonnummer: +39 0456444193
- E-post: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år som skal gjennomgå en smdc foton-telling bryst-CT-skanning
- skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende informasjon om anamnestiske data
- enhver grunn til at forskeren anser pasienten som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomførte et thorax-CT-scan uten kontrast med foton-telling
Innmeldingen av deltakerne vil vare i 12 måneder og vil starte etter godkjenning av studien. I løpet av det påfølgende året vil alle dataene som er samlet inn fra et statistisk, matematisk og kunstig intelligens-perspektiv bli analysert. Dataene som er samlet inn er anamnestiske, funksjonelle der tilgjengelig, biologiske og radiologiske data. Etter innmeldingsfasen vil deltakerne bli fulgt i totalt 10 år: spesielt vil det bli arrangert en oppfølgingsundersøkelse etter to, fem og ti år. Mer spesifikt, hvis det ikke er radiologiske elementer som krever spesifikke oppfølginger, vil deltakeren bli kontaktet telefonisk for en telematisk oppdatering av dataene. Hvis det imidlertid identifiseres lungeforandringer under studien, vil pasienten bli henvist til referanseoperasjonsenheten, i henhold til klinisk praksis, for å fortsette med den mest passende personaliserte diagnostisk-terapeutiske prosessen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv frekvensen av pasienter som gjennomfører thorax foton-telling CT uten mdc med lungeknuter
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall lungeknuter
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Beskriv forekomsten av thorakale maligniteter hos forsøkspersoner som gjennomfører thorax foton-telling CT uten mdc.
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall thorakale maligniteter
|
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Beskriv frekvensen av ikke-onkologiske lungesykdommer hos forsøkspersoner som gjennomfører thorax foton-tellende CT uten kontrastmiddel.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall ikke-onkologiske lungesykdommer
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av den AI-baserte lunge digitale tvilling-modellen målt ved gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom modell-predikerte og observerte lungefunksjonsparametere (FEV1, FVC, DLCO)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i lunge-strukturelle abnormiteter målt ved kvantitative CT-parametere (lungetetthet, lungevolum, lesjonsstørrelse)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sammenheng mellom lungeradiologiske forandringer og kliniske, biologiske og laboratorievariabler vurdert ved multivariabel regresjonsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 887CET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .