Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innsamling og analyse av kliniske, anamnestiske, funksjonelle og biologiske data gjennom støtte fra kunstig intelligens for å vurdere muligheten for å definere en digital tvilling av lungen (LUCE)

1. april 2026 oppdatert av: Casa di Cura Dott. Pederzoli

LUCE: Lungekreft (r)Evolusjon

Denne forskningsstudien har som mål å analysere retrospektivt og prospektivt kliniske, anamnestiske, funksjonelle og biologiske data fra pasienter som har gjennomført eller vil gjennomføre thorax-foton-telling CT uten kontrastmiddel.

Bruken av kontrastmiddel vurderes av legen. Hovedmålet Studien har som mål å forstå hvor mange personer som gjennomgår thorax-foton-telling CT uten kontrastmiddel har: lungeknuter, thorakstumorer og andre ikke-kreftlignende lunge sykdommer.

Sekundære mål

  • Analysere dataene ved hjelp av kunstig intelligens for å skape en «digital tvilling» av lungen, det vil si en virtuell kopi av lungen som lar deg studere og simulere lungefunksjonen for forsknings- og analyseformål, uten å gripe direkte inn på pasienten.
  • Følge eventuelle mistenkelige lungeforandringer over tid for å forstå hvordan de endrer seg og om de er knyttet til kliniske, biologiske eller laboratorieparametere.

Inkluderingsfasen vil vare i 12 måneder og vil starte med godkjenning av studien. På dette stadiet vil kliniske data som allerede finnes i pasientens journal og data knyttet til foton-telling CT-undersøkelsen bli samlet inn. Etter inkluderingsfasen vil pasienten bli fulgt i ytterligere totalt 10 år: spesielt vil det bli planlagt en oppfølgingsbesøk ved to, fem og ti år. Mer spesifikt, hvis det ikke er radiologiske elementer som krever planlegging av et besøk til senteret, vil pasienten bli kontaktet via telefon for en telematering av dataene. Hvis det imidlertid identifiseres lungeforandringer under studien, vil pasienten bli henvist til den aktuelle operasjonsenheten, i henhold til klinisk praksis, for å fortsette med den mest passende personlige diagnostisk-terapeutiske prosessen. I disse tilfellene vil pasienten bli kontaktet via telefon, og det vil bli foreslått en avtale med institusjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens populasjon består av alle pasienter som gjennomfører foton-tellende datatomografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år som skal gjennomgå en smdc foton-telling bryst-CT-skanning
  • skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende informasjon om anamnestiske data
  • enhver grunn til at forskeren anser pasienten som uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomførte et thorax-CT-scan uten kontrast med foton-telling

Innmeldingen av deltakerne vil vare i 12 måneder og vil starte etter godkjenning av studien.

I løpet av det påfølgende året vil alle dataene som er samlet inn fra et statistisk, matematisk og kunstig intelligens-perspektiv bli analysert. Dataene som er samlet inn er anamnestiske, funksjonelle der tilgjengelig, biologiske og radiologiske data.

Etter innmeldingsfasen vil deltakerne bli fulgt i totalt 10 år: spesielt vil det bli arrangert en oppfølgingsundersøkelse etter to, fem og ti år. Mer spesifikt, hvis det ikke er radiologiske elementer som krever spesifikke oppfølginger, vil deltakeren bli kontaktet telefonisk for en telematisk oppdatering av dataene. Hvis det imidlertid identifiseres lungeforandringer under studien, vil pasienten bli henvist til referanseoperasjonsenheten, i henhold til klinisk praksis, for å fortsette med den mest passende personaliserte diagnostisk-terapeutiske prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv frekvensen av pasienter som gjennomfører thorax foton-telling CT uten mdc med lungeknuter
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antall lungeknuter
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Beskriv forekomsten av thorakale maligniteter hos forsøkspersoner som gjennomfører thorax foton-telling CT uten mdc.
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år
Antall thorakale maligniteter
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år
Beskriv frekvensen av ikke-onkologiske lungesykdommer hos forsøkspersoner som gjennomfører thorax foton-tellende CT uten kontrastmiddel.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antall ikke-onkologiske lungesykdommer
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av den AI-baserte lunge digitale tvilling-modellen målt ved gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom modell-predikerte og observerte lungefunksjonsparametere (FEV1, FVC, DLCO)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring i lunge-strukturelle abnormiteter målt ved kvantitative CT-parametere (lungetetthet, lungevolum, lesjonsstørrelse)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sammenheng mellom lungeradiologiske forandringer og kliniske, biologiske og laboratorievariabler vurdert ved multivariabel regresjonsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere