Studie zur Erfassung und Analyse klinischer, anamnestischer, funktioneller und biologischer Daten mithilfe von künstlicher Intelligenz zur Bewertung der Möglichkeit, ein digitales Zwillingsmodell der Lunge (LUCE) zu definieren
LUCE: LUng Cancer (r)Evolution
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, retrospektiv und prospektiv die klinischen, anamnestischen, funktionellen und biologischen Daten von Patienten zu analysieren, die eine kontrastmittelfreie Thorax-Photonen-Counting-CT durchgeführt haben oder durchführen werden.
Die Verwendung von Kontrastmittel wird vom Arzt bewertet. Hauptziel: Die Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie viele Personen, die sich einer kontrastmittelfreien Photonen-Counting-Thorax-CT unterziehen, haben: Lungenknoten, Thorax-Tumore und andere nicht-krebsartige Lungenerkrankungen.
Sekundäre Ziele
- Analyse der Daten mithilfe künstlicher Intelligenz, um einen "digitalen Zwilling" der Lunge zu erstellen, d.h. eine virtuelle Kopie der Lunge, die es ermöglicht, das Verhalten der Lunge zu Forschungs- und Analysezwecken zu studieren und zu simulieren, ohne direkt in den Patienten einzugreifen.
- Verdächtige Lungenveränderungen über die Zeit verfolgen, um zu verstehen, wie sie sich verändern und ob sie mit klinischen, biologischen oder Laborparametern zusammenhängen.
Die Rekrutierungsphase wird 12 Monate dauern und mit der Genehmigung der Studie beginnen. In dieser Phase werden bereits vorhandene klinische Daten aus der Patientenakte und Daten zur Photonen-Counting-CT-Untersuchung gesammelt. Nach der Rekrutierungsphase wird der Patient für insgesamt weitere 10 Jahre beobachtet: Insbesondere wird eine Nachuntersuchung nach zwei, fünf und zehn Jahren vereinbart. Genauer gesagt, wenn keine radiologischen Befunde vorliegen, die einen Termin im Zentrum erfordern, wird der Patient telefonisch für eine telematische Aktualisierung der Daten kontaktiert. Wenn jedoch während der Studie Lungenveränderungen festgestellt werden, wird der Patient gemäß der klinischen Praxis an die Referenz-Operationseinheit überwiesen, um mit dem am besten geeigneten personalisierten diagnostisch-therapeutischen Prozess fortzufahren. In diesen Fällen wird der Patient telefonisch kontaktiert und ein Termin bei der Einrichtung vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
- Rekrutierung
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Kontakt:
- Elisa Roca, MD
- Telefonnummer: +39 0456444193
- E-Mail: urc@ospedalepederzoli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen smdc-Photonen-Zählung Brust-CT-Scan durchführen lassen
- schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Informationen zu anamnestischen Daten
- jeder Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für die Praxis als nicht einschließbar erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die eine nativ-photonenzählende Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt haben
Die Anmeldephase der Probanden wird 12 Monate dauern und mit der Genehmigung der Studie beginnen. Während des folgenden Jahres werden alle aus statistischer, mathematischer und künstlicher Intelligenz-Perspektive gesammelten Daten analysiert. Die gesammelten Daten sind anamnestische, funktionelle (falls verfügbar), biologische und radiologische Daten. Nach der Anmeldephase werden die Probanden über einen Gesamtzeitraum von 10 Jahren beobachtet: Insbesondere wird eine Nachuntersuchung nach zwei, fünf und zehn Jahren vereinbart. Genauer gesagt, wenn keine radiologischen Elemente vorliegen, die spezifische Nachuntersuchungen erfordern, wird der Proband telefonisch kontaktiert, um die Daten telematisch zu aktualisieren. Wenn jedoch während der Studie Lungenveränderungen festgestellt werden, wird der Patient gemäß der klinischen Praxis an die Referenzbetriebseinheit überwiesen, um mit dem am besten geeigneten personalisierten diagnostisch-therapeutischen Prozess fortzufahren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Häufigkeit, mit der Patienten mit Lungenknötchen eine Brust-Photonen-Counting-CT ohne mdc durchführen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl pulmonaler Knoten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreiben Sie die Häufigkeit von thorakalen Malignomen bei Probanden, die eine Thorax-Photon-Counting-CT ohne MDC durchführen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl thorakaler Malignome
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreiben Sie die Häufigkeit nicht-onkologischer Lungenerkrankungen von Probanden, die eine Thorax-Photon-Counting-CT ohne mdc durchführen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl nicht-onkologischer Lungenerkrankungen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genauigkeit des KI-basierten digitalen Lungenzwillingsmodells gemessen am mittleren absoluten Fehler (MAE) zwischen modellvorhergesagten und beobachteten Lungenfunktionsparametern (FEV1, FVC, DLCO)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Lungenstrukturanomalien gemessen durch quantitative CT-Parameter (Lungendichte, Lungenvolumen, Läsionsgröße)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Lungenbildgebungsanomalien und klinischen, biologischen und Laborvariablen bewertet durch multivariate Regressionsanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 887CET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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