Badanie Zbierania i Analizy Danych Klinicznych, Anamnestycznych, Funkcjonalnych, Biologicznych z Wykorzystaniem Wsparcia Sztucznej Inteligencji w Celu Oceny Możliwości Zdefiniowania Cyfrowego Bliźniaka Płuca (LUCE)
LUCE: (r)Ewolucja Raka Płuca
To badanie ma na celu retrospektywną i prospektywną analizę danych klinicznych, anamnestycznych, funkcjonalnych i biologicznych pacjentów, którzy przeszli lub przejdą niekontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej z liczeniem fotonów.
Decyzja o zastosowaniu środka kontrastowego należy do lekarza. Głównym celem badania jest ustalenie, u ilu osób poddanych niekontrastowej tomografii komputerowej klatki piersiowej z liczeniem fotonów występują: guzki płucne, nowotwory klatki piersiowej oraz inne nienowotworowe choroby płuc.
Cele drugorzędne
- Analiza danych przy pomocy sztucznej inteligencji w celu stworzenia "cyfrowego bliźniaka" płuca, czyli wirtualnej kopii płuca, która umożliwia badanie i symulację zachowania płuca do celów badawczych i analitycznych, bez bezpośredniej ingerencji u pacjenta.
- Monitorowanie wszelkich podejrzanych zmian w płucach w czasie, aby zrozumieć, jak się zmieniają i czy są powiązane z parametrami klinicznymi, biologicznymi lub laboratoryjnymi.
Faza rekrutacji potrwa 12 miesięcy i rozpocznie się po zatwierdzeniu badania. Na tym etapie zostaną zebrane dane kliniczne już obecne w dokumentacji medycznej pacjenta oraz dane dotyczące badania tomografii komputerowej z liczeniem fotonów. Po fazie rekrutacji pacjent będzie obserwowany przez kolejne 10 lat: w szczególności zaplanowane zostaną wizyty kontrolne po dwóch, pięciu i dziesięciu latach. Dokładniej, jeśli nie ma elementów radiologicznych wymagających umówienia wizyty w ośrodku, pacjent zostanie skontaktowany telefonicznie w celu telematycznej aktualizacji danych. Jeśli jednak w trakcie badania zostaną zidentyfikowane zmiany płucne, pacjent zostanie skierowany do Referencyjnej Jednostki Operacyjnej, zgodnie z praktyką kliniczną, w celu kontynuacji najbardziej odpowiedniego spersonalizowanego procesu diagnostyczno-terapeutycznego. W takich przypadkach pacjent zostanie skontaktowany telefonicznie i zaproponowane zostanie umówienie wizyty w instytucji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 37019
- Rekrutacyjny
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kontakt:
- Elisa Roca, MD
- Numer telefonu: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy wykonają skan klatki piersiowej metodą smdc zliczania fotonów
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji dotyczących danych anamnestycznych
- jakikolwiek powód, dla którego badacz uzna pacjenta za niekwalifikującego się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, u których wykonano niekontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej z liczeniem fotonów
Faza rekrutacji uczestników potrwa 12 miesięcy i rozpocznie się po zatwierdzeniu badania. W ciągu następnego roku wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane z perspektywy statystycznej, matematycznej oraz sztucznej inteligencji. Zebrane dane obejmują dane anamnestyczne, funkcjonalne (jeśli dostępne), biologiczne i radiologiczne. Po fazie rekrutacji uczestnicy będą obserwowani przez łączny okres 10 lat: w szczególności zaplanowana zostanie wizyta kontrolna po dwóch, pięciu i dziesięciu latach. Dokładniej, jeśli nie ma elementów radiologicznych wymagających konkretnych obserwacji, uczestnik zostanie skontaktowany telefonicznie w celu telematycznej aktualizacji danych. Jeśli natomiast w trakcie badania zostaną zidentyfikowane zmiany płucne, pacjent zostanie skierowany do Referencyjnej Jednostki Operacyjnej, zgodnie z praktyką kliniczną, w celu kontynuacji najbardziej odpowiedniego spersonalizowanego procesu diagnostyczno-terapeutycznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz częstotliwość wykonywania przez pacjentów fotonowej tomografii komputerowej klatki piersiowej bez mdc z guzkami płucnymi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba guzków płucnych
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Opisz częstość występowania nowotworów złośliwych klatki piersiowej u osób poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej z technologią zliczania fotonów bez mdc.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba nowotworów klatki piersiowej
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Opisz częstość występowania nienowotworowych chorób płuc u osób poddanych tomografii komputerowej klatki piersiowej zliczającą fotony bez kontrastu.
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Liczba nieonkologicznych chorób płuc
|
do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność cyfrowego bliźniaka płuc opartego na sztucznej inteligencji mierzona za pomocą średniego błędu bezwzględnego (MAE) między przewidywanymi przez model a obserwowanymi parametrami czynności płuc (FEV1, FVC, DLCO)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Zmiana w strukturalnych nieprawidłowościach płuc mierzona za pomocą ilościowych parametrów tomografii komputerowej (gęstość płuc, objętość płuc, wielkość zmian)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Związek między nieprawidłowościami obrazowymi płuc a zmiennymi klinicznymi, biologicznymi i laboratoryjnymi oceniany za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 887CET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .