Tutkimus kliinisten, anamnestisten, toiminnallisten ja biologisten tietojen keräämisestä ja analysoinnista tekoälyn avulla keuhkojen digitaalisen kaksoiskappaleen määrittämismahdollisuuden arvioimiseksi (LUCE)
LUCE: Keuhkosyöpä (r)Evoluutio
Tämä tutkimus pyrkii analysoimaan retrospektiivisesti ja prospektiivisesti potilaiden kliinistä, anamnestistä, toiminnallista ja biologista dataa, jotka ovat suorittaneet tai tulevat suorittamaan kontrastivapaata rintakehän fotonilaskentatietokonetomografiaa.
Kontrastiaineen käyttöä arvioi lääkäri. Päätavoite Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka monella kontrastivapaaseen rintakehän fotonilaskentatietokonetomografiaan osallistuvalla on: keuhkosolmukkeita, rintakehän kasvaimia ja muita ei-pahantahtoisia keuhkosairauksia.
Toissijaiset tavoitteet
- Analysoida dataa tekoälyn avulla luodakseen keuhkojen "digitaalisen kaksosen", eli virtuaalisen kopion keuhkoista, joka mahdollistaa keuhkojen käyttäytymisen tutkimisen ja simuloinnin tutkimus- ja analyysitarkoituksiin ilman suoraa puuttumista potilaaseen.
- Seurata ajan mittaan mahdollisia epäilyttäviä keuhkomuutoksia ymmärtääkseen, miten ne muuttuvat ja liittyvätkö ne kliinisiin, biologisiin tai laboratorioparametreihin.
Rekrytointivaihe kestää 12 kuukautta ja alkaa tutkimuksen hyväksymisen myötä. Tässä vaiheessa kerätään potilaan sairauskertomuksessa jo olevaa kliinistä dataa sekä fotonilaskentatietokonetutkimukseen liittyvää dataa. Rekrytointivaiheen jälkeen potilasta seurataan vielä yhteensä 10 vuotta: erityisesti seurantakäynti järjestetään kahden, viiden ja kymmenen vuoden kuluttua. Tarkemmin sanottuna, jos ei ole radiologisia tekijöitä, jotka edellyttäisivät käynnin ajanvarausta keskukseen, potilasta otetaan yhteyttä puhelimitse tietojen telematiikkaa päivittämistä varten. Jos kuitenkin tutkimuksen aikana havaitaan keuhkomuutoksia, potilas ohjataan viiteyksikköön, kuten kliinisessä käytännössä, jatkamaan sopivinta henkilökohtaista diagnostis-terapeuttista prosessia. Näissä tapauksissa potilasta otetaan yhteyttä puhelimitse ja ehdotetaan tapaamista laitoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Rekrytointi
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Roca, MD
- Puhelinnumero: +39 0456444193
- Sähköposti: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään smdc-fotonilaskentarintakuvaus
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisottokriteerit:
- Tietojen puute anamnestisistä tiedoista
- mikä tahansa syy, miksi tutkija katsoo potilaan olevan sopimaton harjoitukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka suorittivat kontrastittoman fotonilaskentarintakeuhdontietokonetomografian (CT)
Osallistujien rekrytointivaihe kestää 12 kuukautta ja alkaa tutkimuksen hyväksymisen jälkeen. Seuraavan vuoden aikana kaikki kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesta, matemaattisesta ja tekoälynäkökulmasta. Kerätyt tiedot ovat anamnestisiä, saatavilla olevia toiminnallisia, biologisia ja radiologisia tietoja. Rekrytointivaiheen jälkeen osallistujia seurataan yhteensä 10 vuoden ajan: erityisesti seurantakäynti järjestetään kahden, viiden ja kymmenen vuoden kuluttua. Tarkemmin sanottuna, jos ei ole radiologisia elementtejä, jotka vaativat erityistä seurantaa, osallistujaa tavoitellaan puhelimitse tietojen päivittämiseksi etäyhteyden kautta. Jos tutkimuksen aikana kuitenkin havaitaan keuhkomuutoksia, potilas ohjataan viiteoperaatiyksikköön kliinisen käytännön mukaisesti jatkamaan sopivinta personoitua diagnostis-terapeuttista prosessia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile potilaiden taajuutta, jotka suorittavat rintakehän fotonilaskenta-CT:tä ilman mdc:tä keuhkosolmukkeilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Keuhkosolmukkeiden määrä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Kuvaile rintakehän fotonilaskentakuvauksen (CT) ilman mdc:tä suorittavien henkilöiden rintakehän maligniteettien esiintymistiheyttä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Rintakehän pahanlaatuisten kasvainten lukumäärä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Kuvaile niiden koehenkilöiden ei-onkologisten keuhkosairauksien esiintyvyys, jotka suorittavat rintakehän fotonilaskentatietokonetomografian ilman kontrastiainetta.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Ei-onkologisten keuhkosairauksien määrä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekoälyyn perustuvan keuhkojen digitaalisen kaksoismallin tarkkuus mitattuna keskiarvon absoluuttisena virheenä (MAE) mallin ennustamien ja havaittujen keuhkofunktioparametrien (FEV1, FVC, DLCO) välillä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Keuhkorakenteen poikkeavuuksien muutos, mitattuna kvantitatiivisilla CT-parametreilla (keuhkotiheys, keuhkotilavuus, muutoksen koko)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yhteys keuhkojen kuvantamishäiriöiden ja kliinisten, biologisten sekä laboratoriomuuttujien välillä monimuuttujaregressioanalyysin arvioimana
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen
|
Alkupisteestä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 887CET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .