Estudo da Recolha e Análise de Dados Clínicos, Anamnésicos, Funcionais e Biológicos com o Apoio da Inteligência Artificial para Avaliar a Possibilidade de Definir um Gémeo Digital do Pulmão (LUCE)
LUCE: A (r)Evolução do Cancro do Pulmão
Este estudo de investigação visa analisar retrospetiva e prospetivamente os dados clínicos, anamnésticos, funcionais e biológicos de doentes que realizaram ou irão realizar uma TC torácica de contagem de fotões sem contraste.
A utilização de meio de contraste é avaliada pelo médico. Objetivo principal O estudo visa compreender quantas pessoas que realizam uma TC torácica de contagem de fotões sem contraste apresentam: nódulos pulmonares, tumores torácicos e outras doenças pulmonares não cancerosas.
Objetivos secundários
- Analisar os dados com a ajuda de inteligência artificial para criar um "gémeo digital" do pulmão, ou seja, uma cópia virtual do pulmão que permite estudar e simular o comportamento do pulmão para fins de investigação e análise, sem intervir diretamente no doente.
- Acompanhar quaisquer alterações pulmonares suspeitas ao longo do tempo para compreender como mudam e se estão ligadas a parâmetros clínicos, biológicos ou laboratoriais.
A fase de recrutamento durará 12 meses e começará com a aprovação do estudo. Nesta fase, serão recolhidos dados clínicos já presentes no processo clínico do doente e dados relativos ao exame de TC de contagem de fotões. Após a fase de recrutamento, o doente será observado por uma duração total adicional de 10 anos: em particular, será marcada uma consulta de seguimento aos dois, cinco e dez anos. Mais especificamente, se não houver elementos radiológicos que exijam o agendamento de uma consulta no centro, o doente será contactado por telefone para uma atualização telemática dos dados. Se, no entanto, forem identificadas alterações pulmonares durante o estudo, o doente será encaminhado para a Unidade Operacional de Referência, conforme a prática clínica, para continuar com o processo diagnóstico-terapêutico personalizado mais adequado. Nestes casos, o doente será contactado por telefone e será sugerido um agendamento com a instituição.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Itália, 37019
- Recrutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contato:
- Elisa Roca, MD
- Número de telefone: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos que realizarão uma tomografia computorizada torácica smdc com contagem de fotões
- consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Falta de informação sobre dados anamnésticos
- qualquer motivo pelo qual o investigador considere o paciente inelegível para a prática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes que realizaram uma TAC torácica com contagem de fotões sem contraste
A fase de recrutamento dos participantes terá a duração de 12 meses e começará com a aprovação do estudo. Durante o ano seguinte, serão analisados todos os dados recolhidos numa perspetiva estatística, matemática e de inteligência artificial. Os dados recolhidos são anamnésicos, funcionais quando disponíveis, biológicos e radiológicos. Após a fase de recrutamento, os participantes serão observados durante um período total de 10 anos: em particular, será agendada uma visita de acompanhamento aos dois, cinco e dez anos. Mais especificamente, se não houver elementos radiológicos que exijam acompanhamentos específicos, o participante será contactado por telefone para uma atualização telemática dos dados. Se, no entanto, forem identificadas alterações pulmonares durante o estudo, o doente será encaminhado para a Unidade Operativa de Referência, de acordo com a prática clínica, para dar continuidade ao processo diagnóstico-terapêutico personalizado mais adequado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a frequência de doentes que realizam TC de fotões torácica sem mdc com nódulos pulmonares
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de nódulos pulmonares
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Descreva a frequência de neoplasias torácicas em sujeitos que realizam TC torácica com contagem de fotões sem mdc.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de neoplasias torácicas
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descreva a frequência de doenças pulmonares não oncológicas em sujeitos que realizam TAC torácica com contagem de fotões sem mdc.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de doenças pulmonares não oncológicas
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão do modelo de duplo digital pulmonar baseado em IA medida pelo erro absoluto médio (MAE) entre os parâmetros de função pulmonar previstos pelo modelo e observados (FEV1, FVC, DLCO)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alteração das anormalidades estruturais pulmonares medidas por parâmetros de TC quantitativa (densidade pulmonar, volume pulmonar, tamanho da lesão)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Associação entre anormalidades de imagem pulmonar e variáveis clínicas, biológicas e laboratoriais avaliadas por análise de regressão multivariável
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 887CET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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