- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517393
Studie sběru a analýzy klinických, anamnestických, funkčních a biologických dat s podporou umělé inteligence za účelem vyhodnocení možnosti definování digitálního dvojčete plic (LUCE)
LUCE: LUng Cancer (r)Evolution
Tato výzkumná studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně analyzovat klinická, anamnestická, funkční a biologická data pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí fotonovou počítací CT hrudníku bez kontrastu.
Použití kontrastní látky posuzuje lékař. Hlavním cílem studie je zjistit, kolik lidí, kteří podstoupí fotonovou počítací CT hrudníku bez kontrastu, má: plicní uzly, nádory hrudníku a jiná nezhoubná plicní onemocnění.
Sekundární cíle
- Analyzovat data s pomocí umělé inteligence za účelem vytvoření „digitálního dvojčete“ plic, tedy virtuální kopie plic, která umožňuje studovat a simulovat chování plic pro výzkumné a analytické účely, aniž by bylo nutné přímo zasahovat do pacienta.
- Sledovat případné podezřelé plicní změny v čase, abychom pochopili, jak se mění a zda souvisejí s klinickými, biologickými nebo laboratorními parametry.
Fáze zápisu potrvá 12 měsíců a začne se schválením studie. V této fázi budou shromažďována klinická data již přítomná v pacientově zdravotní dokumentaci a data týkající se vyšetření fotonovou počítací CT. Po fázi zápisu bude pacient sledován po další celkovou dobu 10 let: konkrétně bude naplánována následná návštěva po dvou, pěti a deseti letech. Přesněji řečeno, pokud nebudou přítomny radiologické prvky vyžadující naplánování návštěvy v centru, bude pacient kontaktován telefonicky pro telematickou aktualizaci dat. Pokud však budou během studie identifikovány plicní změny, bude pacient odeslán do referenční operační jednotky, jak je obvyklé v klinické praxi, aby pokračoval v nejvhodnějším personalizovaném diagnosticko-terapeutickém procesu. V těchto případech bude pacient kontaktován telefonicky a bude mu navržena schůzka s institucí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
- Nábor
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kontakt:
- Elisa Roca, MD
- Telefonní číslo: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupí smdc fotonový početní CT sken hrudníku
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek informací ohledně anamnestických údajů
- jakýkoli důvod, proč vyšetřovatel považuje pacienta za nezpůsobilého k zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili nativní fotonový počet CT hrudníku
Fáze zařazování subjektů bude trvat 12 měsíců a začne po schválení studie. Během následujícího roku budou analyzována všechna data shromážděná ze statistického, matematického a umělé inteligence perspektivy. Shromážděná data jsou anamnestická, funkční (pokud jsou k dispozici), biologická a radiologická data. Po fázi zařazení budou subjekty sledovány po celkovou dobu 10 let: konkrétně budou naplánovány kontrolní návštěvy po dvou, pěti a deseti letech. Přesněji, pokud nebudou přítomny radiologické prvky vyžadující specifické sledování, bude s subjektem kontakt telefonicky pro telematickou aktualizaci dat. Pokud však budou během studie identifikovány plicní změny, bude pacient odeslán do Referenční operační jednotky, podle klinické praxe, aby pokračoval v nejvhodnějším personalizovaném diagnosticko-terapeutickém procesu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište frekvenci pacientů podstupujících hrudní CT s fotonovým počítáním bez mdc s plicními uzly
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Počet plicních uzlíků
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Popište frekvenci hrudních malignit u subjektů podstupujících hrudní fotonovou počítací CT bez mdc.
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet hrudních malignit
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Popište četnost neonkologických plicních onemocnění u subjektů podstupujících hrudní CT s fotonovým počítáním bez mdc.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Počet neonkologických plicních onemocnění
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost digitálního dvojčete plic založeného na umělé inteligenci měřená střední absolutní chybou (MAE) mezi parametry plicních funkcí předpovězenými modelem a pozorovanými (FEV1, FVC, DLCO)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Změna v plicních strukturálních abnormalitách měřených kvantitativními CT parametry (hustota plic, objem plic, velikost léze)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Asociace mezi abnormalitami zobrazení plic a klinickými, biologickými a laboratorními proměnnými hodnocenými pomocí vícerozměrné regresní analýzy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 887CET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .