Исследование сбора и анализа клинических, анамнестических, функциональных, биологических данных с помощью искусственного интеллекта для оценки возможности определения цифрового двойника легкого (LUCE)
LUCE: Эволюция рака лёгких
Данное исследование направлено на ретроспективный и проспективный анализ клинических, анамнестических, функциональных и биологических данных пациентов, которые прошли или пройдут бесконтрастную фазово-счётную компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки.
Использование контрастного средства оценивается врачом. Основная цель исследования — определить, у скольких людей, проходящих бесконтрастную фазово-счётную КТ грудной клетки, выявляются: лёгочные узелки, опухоли грудной клетки и другие неонкологические заболевания лёгких.
Второстепенные цели
- Проанализировать данные с помощью искусственного интеллекта для создания «цифрового двойника» лёгкого, то есть виртуальной копии лёгкого, которая позволяет изучать и моделировать его поведение в исследовательских и аналитических целях без прямого вмешательства в организм пациента.
- Отслеживать любые подозрительные изменения в лёгких с течением времени, чтобы понять, как они изменяются и связаны ли они с клиническими, биологическими или лабораторными параметрами.
Этап включения в исследование продлится 12 месяцев и начнётся с момента одобрения исследования. На этом этапе будут собраны клинические данные, уже имеющиеся в медицинской карте пациента, а также данные, относящиеся к обследованию методом фазово-счётной КТ. После этапа включения пациент будет находиться под наблюдением в течение дополнительных 10 лет: в частности, контрольные визиты будут назначены через два, пять и десять лет. Более конкретно, если нет рентгенологических признаков, требующих назначения визита в центр, с пациентом свяжутся по телефону для телематического обновления данных. Если же в ходе исследования будут выявлены изменения в лёгких, пациент будет направлен в соответствующее операционное подразделение, как это принято в клинической практике, для продолжения наиболее подходящего персонализированного диагностико-терапевтического процесса. В таких случаях с пациентом свяжутся по телефону и предложат назначить встречу в учреждении.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Италия, 37019
- Рекрутинг
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Контакт:
- Elisa Roca, MD
- Номер телефона: +39 0456444193
- Электронная почта: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет, которым будет выполнен smdc фотонный подсчет КТ грудной клетки
- письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отсутствие информации об анамнестических данных
- любая причина, по которой исследователь считает пациента непригодным для включения в практику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которым выполнили бесконтрастную компьютерную томографию грудной клетки с подсчётом фотонов
Фаза включения участников продлится 12 месяцев и начнется после утверждения исследования. В течение следующего года будут проанализированы все собранные данные с точки зрения статистики, математики и искусственного интеллекта. Собранные данные включают анамнестические, функциональные (где доступны), биологические и радиологические данные. После фазы включения участники будут находиться под наблюдением в течение 10 лет: в частности, контрольные визиты будут назначены через два, пять и десять лет. Более конкретно, если не будет радиологических признаков, требующих специального наблюдения, с участником свяжутся по телефону для телематического обновления данных. Если же в ходе исследования будут выявлены изменения в легких, пациента направят в соответствующее операционное подразделение, согласно клинической практике, для продолжения наиболее подходящего персонализированного диагностико-терапевтического процесса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите частоту выполнения пациентами фазо-контрастной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки без контрастного усиления при наличии лёгочных узелков
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Количество легочных узелков
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Опишите частоту торакальных злокачественных новообразований у испытуемых, проходящих фазосчётную компьютерную томографию грудной клетки без mdc.
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество торакальных злокачественных новообразований
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Опишите частоту неонкологических заболеваний лёгких у участников, проходящих фоточисляющую компьютерную томографию грудной клетки без модифицирующего дозу коллиматора.
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество неонкологических заболеваний легких
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность модели цифрового двойника легких на основе искусственного интеллекта, измеряемая средней абсолютной ошибкой (MAE) между прогнозируемыми моделью и наблюдаемыми параметрами функции легких (FEV1, FVC, DLCO)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Изменение структурных аномалий легких, измеренное по количественным параметрам КТ (плотность легких, объем легких, размер поражения)
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Связь между аномалиями визуализации легких и клиническими, биологическими и лабораторными переменными, оцененная с помощью многомерного регрессионного анализа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 887CET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .