Estudio de la recopilación y análisis de datos clínicos, anamnésicos, funcionales y biológicos mediante el apoyo de la inteligencia artificial para evaluar la posibilidad de definir un gemelo digital del pulmón (LUCE)
LUCE: LUng Cancer (r)Evolution
Este estudio de investigación tiene como objetivo analizar retrospectiva y prospectivamente los datos clínicos, anamnésicos, funcionales y biológicos de pacientes que han realizado o realizarán una tomografía computarizada de tórax con conteo de fotones sin contraste.
El uso de medio de contraste es evaluado por el médico. Objetivo principal El estudio pretende comprender cuántas personas que se someten a una tomografía computarizada de tórax con conteo de fotones sin contraste presentan: nódulos pulmonares, tumores torácicos y otras enfermedades pulmonares no cancerosas.
Objetivos secundarios
- Analizar los datos con la ayuda de inteligencia artificial para crear un "gemelo digital" del pulmón, es decir, una copia virtual del pulmón que permita estudiar y simular el comportamiento del pulmón con fines de investigación y análisis, sin intervenir directamente en el paciente.
- Seguir cualquier cambio pulmonar sospechoso a lo largo del tiempo para comprender cómo cambian y si están vinculados a parámetros clínicos, biológicos o de laboratorio.
La fase de inscripción durará 12 meses y comenzará con la aprobación del estudio. En esta etapa, se recopilarán los datos clínicos ya presentes en el historial médico del paciente y los datos relacionados con el examen de tomografía computarizada con conteo de fotones. Después de la fase de inscripción, el paciente será observado durante un total adicional de 10 años: en particular, se programará una visita de seguimiento a los dos, cinco y diez años. Más específicamente, si no hay elementos radiológicos que requieran programar una visita al centro, se contactará al paciente por teléfono para una actualización telemática de los datos. Sin embargo, si se identifican alteraciones pulmonares durante el estudio, el paciente será derivado a la Unidad Operativa de Referencia, según la práctica clínica, para continuar con el proceso diagnóstico-terapéutico personalizado más apropiado. En estos casos, se contactará al paciente por teléfono y se sugerirá una cita con la institución.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contacto:
- Elisa Roca, MD
- Número de teléfono: +39 0456444193
- Correo electrónico: urc@ospedalepederzoli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años que se someterán a una tomografía computarizada de tórax con recuento de fotones smdc
- consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Falta de información sobre los datos anamnésicos
- cualquier motivo por el que el investigador considere que el paciente no es apto para inscribirse en la práctica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada torácica de recuento de fotones sin contraste
La fase de inscripción de los sujetos durará 12 meses y comenzará con la aprobación del estudio. Durante el año siguiente, se analizarán todos los datos recopilados desde una perspectiva estadística, matemática y de inteligencia artificial. Los datos recopilados son anamnésicos, funcionales cuando están disponibles, biológicos y radiológicos. Tras la fase de inscripción, los sujetos serán observados durante un total de 10 años: en particular, se programará una visita de seguimiento a los dos, cinco y diez años. Más concretamente, si no hay elementos radiológicos que requieran seguimientos específicos, se contactará al sujeto por teléfono para una actualización telemática de los datos. Si, sin embargo, se identifican alteraciones pulmonares durante el estudio, el paciente será derivado a la Unidad Operativa de Referencia, según la práctica clínica, para continuar con el proceso diagnóstico-terapéutico personalizado más apropiado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la frecuencia de pacientes que se someten a TC torácico de recuento de fotones sin mdc con nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de nódulos pulmonares
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Describa la frecuencia de neoplasias torácicas en sujetos que se someten a una tomografía computarizada de fotones en el tórax sin mdc.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de neoplasias torácicas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Describa la frecuencia de enfermedades pulmonares no oncológicas de sujetos que se someten a tomografía computarizada torácica con conteo de fotones sin mdc.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de enfermedades pulmonares no oncológicas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo de gemelo digital pulmonar basado en IA medida por el error absoluto medio (MAE) entre los parámetros de función pulmonar predichos por el modelo y observados (FEV1, FVC, DLCO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en las anomalías estructurales pulmonares medidas mediante parámetros cuantitativos de TC (densidad pulmonar, volumen pulmonar, tamaño de la lesión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asociación entre las anomalías de la imagen pulmonar y las variables clínicas, biológicas y de laboratorio evaluadas mediante análisis de regresión multivariable
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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