Étude de la collecte et de l'analyse de données cliniques, anamnestiques, fonctionnelles et biologiques grâce au soutien de l'intelligence artificielle pour évaluer la possibilité de définir un jumeau numérique du poumon (LUCE)
LUCE : (r)Évolution du Cancer du Poumon
Cette étude de recherche vise à analyser rétrospectivement et prospectivement les données cliniques, anamnestiques, fonctionnelles et biologiques des patients ayant réalisé ou réalisant une tomodensitométrie thoracique photonique sans contraste.
L'utilisation d'un produit de contraste est évaluée par le médecin. Objectif principal : L'étude vise à comprendre combien de personnes subissant une tomodensitométrie thoracique photonique sans contraste présentent : des nodules pulmonaires, des tumeurs thoraciques et d'autres maladies pulmonaires non cancéreuses.
Objectifs secondaires
- Analyser les données à l'aide de l'intelligence artificielle pour créer un "jumeau numérique" du poumon, c'est-à-dire une copie virtuelle du poumon qui permet d'étudier et de simuler le comportement du poumon à des fins de recherche et d'analyse, sans intervenir directement sur le patient.
- Suivre toute modification pulmonaire suspecte au fil du temps pour comprendre comment elle évolue et si elle est liée à des paramètres cliniques, biologiques ou de laboratoire.
La phase de recrutement durera 12 mois et commencera avec l'approbation de l'étude. À ce stade, les données cliniques déjà présentes dans le dossier médical du patient et les données relatives à l'examen de tomodensitométrie photonique seront collectées. Après la phase de recrutement, le patient sera observé pendant une durée supplémentaire totale de 10 ans : en particulier, une visite de suivi sera organisée à deux, cinq et dix ans. Plus précisément, s'il n'y a pas d'éléments radiologiques nécessitant de planifier une visite au centre, le patient sera contacté par téléphone pour une mise à jour télématique des données. Si, en revanche, des altérations pulmonaires sont identifiées au cours de l'étude, le patient sera orienté vers l'Unité Opérationnelle de Référence, conformément à la pratique clinique, pour poursuivre le processus diagnostique-thérapeutique personnalisé le plus approprié. Dans ces cas, le patient sera contacté par téléphone et un rendez-vous avec l'institution sera suggéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
- Recrutement
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contact:
- Elisa Roca, MD
- Numéro de téléphone: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans qui subiront un scanner thoracique par comptage de photons smdc
- consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Manque d'informations concernant les données anamnestiques
- toute raison pour laquelle l'investigateur estime que le patient ne peut être inclus dans la pratique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant réalisé un scanner thoracique sans injection en comptage de photons
La phase d'inclusion des sujets durera 12 mois et commencera avec l'approbation de l'étude. Au cours de l'année suivante, toutes les données collectées d'un point de vue statistique, mathématique et d'intelligence artificielle seront analysées. Les données collectées sont des données anamnestiques, fonctionnelles lorsqu'elles sont disponibles, biologiques et radiologiques. Après la phase d'inclusion, les sujets seront observés pendant une durée totale de 10 ans : en particulier, une visite de suivi sera prévue à deux, cinq et dix ans. Plus précisément, s'il n'y a pas d'éléments radiologiques nécessitant des suivis spécifiques, le sujet sera contacté par téléphone pour une mise à jour télématique des données. Si, en revanche, des altérations pulmonaires sont identifiées pendant l'étude, le patient sera orienté vers l'Unité Opérationnelle de Référence, conformément à la pratique clinique, pour poursuivre le processus diagnostique-thérapeutique personnalisé le plus approprié. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la fréquence des patients réalisant une tomodensitométrie thoracique par comptage de photons sans mdc avec des nodules pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre de nodules pulmonaires
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Décrivez la fréquence des tumeurs thoraciques chez les sujets effectuant une tomodensitométrie photonique du thorax sans mdc.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Nombre de tumeurs thoraciques
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Décrivez la fréquence des maladies pulmonaires non oncologiques des sujets effectuant une tomodensitométrie thoracique à comptage de photons sans mdc.
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Nombre de maladies pulmonaires non oncologiques
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du modèle de jumeau numérique pulmonaire basé sur l'IA mesurée par l'erreur absolue moyenne (MAE) entre les paramètres de fonction pulmonaire prédits par le modèle et observés (VEMS, CVF, DLCO)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Modification des anomalies structurelles pulmonaires mesurées par paramètres quantitatifs de la tomodensitométrie (densité pulmonaire, volume pulmonaire, taille de la lésion)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Association entre les anomalies d'imagerie pulmonaire et les variables cliniques, biologiques et de laboratoire évaluées par analyse de régression multivariée
Délai: Du début de l'étude à 12 mois
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Du début de l'étude à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 887CET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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