Studie naar het verzamelen en analyseren van klinische, anamnestische, functionele en biologische gegevens met ondersteuning van kunstmatige intelligentie om de mogelijkheid te evalueren van het definiëren van een digitale tweeling van de long (LUCE)
LUCE: LUng Cancer (r)Evolution
Dit onderzoek heeft als doel om retrospectief en prospectief de klinische, anamnestische, functionele en biologische gegevens van patiënten te analyseren die een thoraxfotonentelling-CT zonder contrastmiddel hebben ondergaan of zullen ondergaan.
Het gebruik van contrastmiddel wordt door de arts geëvalueerd. Hoofddoel De studie heeft als doel te begrijpen hoeveel mensen die een thoraxfotonentelling-CT zonder contrastmiddel ondergaan, hebben: longknobbels, borsttumoren en andere niet-kankerachtige longziekten.
Secundaire doelstellingen
- Analyseer de gegevens met behulp van kunstmatige intelligentie om een "digitale tweeling" van de long te creëren, dat wil zeggen een virtuele kopie van de long waarmee het gedrag van de long kan worden bestudeerd en gesimuleerd voor onderzoeks- en analyse doeleinden, zonder direct in te grijpen bij de patiënt.
- Volg verdachte longveranderingen in de loop van de tijd om te begrijpen hoe ze veranderen en of ze verband houden met klinische, biologische of laboratoriumparameters.
De inschrijvingsfase duurt 12 maanden en begint met de goedkeuring van de studie. In deze fase worden klinische gegevens die al aanwezig zijn in het medisch dossier van de patiënt en gegevens met betrekking tot het fotonentelling-CT-onderzoek verzameld. Na de inschrijvingsfase wordt de patiënt nog eens in totaal 10 jaar geobserveerd: in het bijzonder wordt een follow-up bezoek gepland na twee, vijf en tien jaar. Meer specifiek, als er geen radiologische elementen zijn die het plannen van een bezoek aan het centrum vereisen, wordt de patiënt telefonisch benaderd voor een telematische update van de gegevens. Als er echter tijdens de studie longafwijkingen worden geïdentificeerd, wordt de patiënt verwezen naar de referentie-operatie-eenheid, volgens de klinische praktijk, om door te gaan met het meest geschikte gepersonaliseerde diagnostisch-therapeutische proces. In deze gevallen wordt de patiënt telefonisch benaderd en wordt een afspraak met de instelling voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italië, 37019
- Werving
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Contact:
- Elisa Roca, MD
- Telefoonnummer: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar die een smdc-fotonentelling borst-CT-scan zullen ondergaan
- schriftelijke toestemming na geïnformeerd overleg.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan informatie over anamnestische gegevens
- elke reden waarom de onderzoeker de patiënt niet geschikt acht voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een non-contrast fotonentelling thorax CT-scan ondergingen
De inschrijvingsfase van de proefpersonen duurt 12 maanden en begint met de goedkeuring van de studie. Tijdens het volgende jaar zullen alle verzamelde gegevens vanuit statistisch, wiskundig en kunstmatige intelligentie perspectief worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens zijn anamnestische, functionele waar beschikbaar, biologische en radiologische gegevens. Na de inschrijvingsfase zullen proefpersonen gedurende een totale duur van 10 jaar worden geobserveerd: in het bijzonder wordt een follow-upbezoek gepland na twee, vijf en tien jaar. Meer specifiek, als er geen radiologische elementen zijn die specifieke follow-ups vereisen, wordt de proefpersoon telefonisch benaderd voor een telematiche update van de gegevens. Indien echter tijdens de studie longafwijkingen worden geïdentificeerd, wordt de patiënt, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, doorverwezen naar de Referentie Operationele Eenheid om door te gaan met het meest geschikte gepersonaliseerde diagnostisch-therapeutische proces. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de frequentie van patiënten die thoraxfotonentellende CT zonder mdc met pulmonale nodi uitvoeren
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal longnoduli
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beschrijf de frequentie van thoracale maligniteiten bij personen die een thoraxfotonentelling-CT zonder mdc ondergaan.
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal thoracale maligniteiten
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beschrijf de frequentie van niet-oncologische longziekten van proefpersonen die een thoraxfotonentellende CT zonder mdc ondergaan.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal niet-oncologische longziekten
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het AI-gebaseerde long digitaal tweelingmodel gemeten met gemiddelde absolute fout (MAE) tussen modelvoorspelde en waargenomen longfunctieparameters (FEV1, FVC, DLCO)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in structurele longafwijkingen gemeten met kwantitatieve CT-parameters (longdichtheid, longvolume, letselgrootte)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verband tussen longbeeldvormingsafwijkingen en klinische, biologische en laboratoriumvariabelen beoordeeld door multivariabele regressieanalyse
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 887CET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .