Studio della Raccolta e Analisi di Dati Clinici, Anamnestici, Funzionali e Biologici Tramite il Supporto dell'Intelligenza Artificiale per Valutare la Possibilità di Definire un Gemello Digitale del Polmone (LUCE)
LUCE: LUng Cancer (r)Evolution
Questo studio di ricerca mira ad analizzare retrospettivamente e prospetticamente i dati clinici, anamnestici, funzionali e biologici di pazienti che hanno eseguito o eseguiranno una TC toracica photon count senza contrasto.
L'uso del mezzo di contrasto viene valutato dal medico. Obiettivo principale Lo studio mira a capire quante persone che si sottopongono a TC toracica photon-counting senza contrasto presentano: noduli polmonari, tumori toracici e altre malattie polmonari non cancerose.
Obiettivi secondari
- Analizzare i dati con l'aiuto dell'intelligenza artificiale per creare un "gemello digitale" del polmone, ovvero una copia virtuale del polmone che consente di studiare e simulare il comportamento del polmone per scopi di ricerca e analisi, senza intervenire direttamente sul paziente.
- Seguire nel tempo eventuali alterazioni polmonari sospette per comprendere come cambiano e se sono collegate a parametri clinici, biologici o di laboratorio.
La fase di arruolamento durerà 12 mesi e inizierà con l'approvazione dello studio. In questa fase, verranno raccolti i dati clinici già presenti nella cartella clinica del paziente e i dati relativi all'esame TC photon count. Dopo la fase di arruolamento, il paziente sarà osservato per un'ulteriore durata totale di 10 anni: in particolare, sarà programmata una visita di follow-up a due, cinque e dieci anni. Più specificamente, se non ci sono elementi radiologici che richiedono la programmazione di una visita presso il centro, il paziente verrà contattato telefonicamente per un aggiornamento telematico dei dati. Se, tuttavia, durante lo studio vengono identificate alterazioni polmonari, il paziente verrà indirizzato all'Unità Operativa di Riferimento, come da pratica clinica, per proseguire con il processo diagnostico-terapeutico personalizzato più appropriato. In questi casi, il paziente verrà contattato telefonicamente e verrà suggerito un appuntamento con l'istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona
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Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Reclutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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Contatto:
- Elisa Roca, MD
- Numero di telefono: +39 0456444193
- Email: urc@ospedalepederzoli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni che eseguiranno una scansione TC torace con conteggio di fotoni smdc
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di informazioni riguardanti i dati anamnestici
- qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene il paziente non arruolabile nella pratica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno eseguito una scansione TC toracica senza contrasto a conteggio di fotoni
La fase di arruolamento dei soggetti durerà 12 mesi e inizierà con l'approvazione dello studio. Durante l'anno successivo, verranno analizzati tutti i dati raccolti da una prospettiva statistica, matematica e di intelligenza artificiale. I dati raccolti sono anamnestici, funzionali dove disponibili, biologici e radiologici. A seguito della fase di arruolamento, i soggetti saranno osservati per una durata totale di 10 anni: in particolare, verrà programmata una visita di follow-up a due, cinque e dieci anni. Più specificamente, se non ci sono elementi radiologici che richiedano follow-up specifici, il soggetto sarà contattato telefonicamente per un aggiornamento telematico dei dati. Se, tuttavia, durante lo studio vengono identificate alterazioni polmonari, il paziente verrà indirizzato all'Unità Operativa di Riferimento, come da prassi clinica, per proseguire con il processo diagnostico-terapeutico personalizzato più appropriato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la frequenza dei pazienti che eseguono la TC toracica con conteggio fotonico senza mdc con noduli polmonari
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Numero di noduli polmonari
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Descrivere la frequenza delle neoplasie toraciche nei soggetti sottoposti a tomografia computerizzata toracica a conteggio di fotoni senza mdc.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Numero di neoplasie toraciche
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Descrivere la frequenza delle malattie polmonari non oncologiche dei soggetti che eseguono TC toracica a conteggio di fotoni senza mdc.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Numero di malattie polmonari non oncologiche
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del modello digitale gemello polmonare basato sull'intelligenza artificiale misurata mediante l'errore medio assoluto (MAE) tra i parametri della funzione polmonare previsti dal modello e osservati (FEV1, FVC, DLCO)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Variazione delle anomalie strutturali polmonari misurate mediante parametri TC quantitativi (densità polmonare, volume polmonare, dimensione della lesione)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Associazione tra anomalie dell'imaging polmonare e variabili cliniche, biologiche e di laboratorio valutate mediante analisi di regressione multivariata
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
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Da baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 887CET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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