健康なボランティアにおけるヒト反復貼付試験 (HRIPT) を用いた 1 Mitopure トピカル製品のヒト皮膚安全性試験 (GLOW-Safety-4)
2026年6月16日 更新者：Amazentis SA
反復皮膚パッチ適用後の1つの試験物品の刺激性および感作性の可能性を調査するための100名の健康なボランティアの共有パネルにおける修正ドレイズ反復刺激パッチテスト
この研究の目的は、改良されたドレイズ法に基づいて、閉塞下での繰り返し皮膚パッチ適用により、健康なボランティアの共有パネルにおいて、ミトピュアを含む局所適用試験品1点の刺激および感作の可能性を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 0AF
- PCR Corp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 健康な男性または女性、18歳以上（50％は敏感肌）。
- 書面によるインフォームド・コンセントを完了していること。
- 女性被験者は、許容可能な避妊方法（例：禁欲、コンドーム、ホルモン避妊、IUD、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、少なくとも1年以上の閉経後、または男性パートナーの精管切除術）の使用に同意すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 過去1か月以内に反復刺激パッチテスト（RIPT）または追跡調査に参加していること。
- 研究者が医師に相談し参加を承認しない限り、医師によるアレルギー治療を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトピュア トピカル フォーミュラ
ミトピュア含有トピカル製品
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Mitopureを含む局所皮膚用セラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヒト反復侮辱パッチテスト（HRIPT）中の皮膚刺激および感作の有害事象の数によって評価される皮膚の安全性
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ASARIP4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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