Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant Hudsikkerhedstest af 1 Mitopure Topical Produkt ved Brug af en Human Gentagen Insult Patch Test (HRIPT) hos Raske Frivillige (GLOW-Safety-4)

24. april 2026 opdateret af: Amazentis SA

En modificeret Draize-gentaget udsættelses-patchtest i et delt panel på 100 raske frivillige til at undersøge irritation og sensibiliseringspotentiale for 1 testartikel efter gentagne kutane patch-applikationer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge irritations- og sensibiliseringspotentialet af 1 topisk påført testprodukt indeholdende Mitopure i et fælles panel af raske frivillige ved hjælp af gentagne kutane plasterapplikationer under okklusion baseret på den modificerede Draize-metode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder, 18 år eller ældre (50% med følsom hud).
  • Skriftlig informeret samtykke afgivet.
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. afholdenhed, kondomer, hormonel prævention, spiral, tubarligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi, hysterektomi, postmenopausal i mindst et år eller mandlig partners vasektomi).

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i en gentaget irritationspatchtest (RIPT) eller opfølgende arbejde inden for den sidste måned.
  • Igangværende behandling hos en læge for allergi, medmindre lægen er konsulteret af undersøgelseslederen og deltagelse er godkendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitopure Topikal Formel
Topisk produkt indeholdende Mitopure
Andet: Mitopure Topical Formel 11
Topisk hudserum indeholdende Mitopure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudsikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser af hudirritation og sensibilisering under human gentagen insult patch test (HRIPT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbejdspartnere

Princeton Consumer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASARIP4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation/Irriterende

Kliniske forsøg med Mitopure Topical Formel 11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner