Menselijke Huidveiligheidstest van 1 Mitopure Topisch Product met Behulp van een Menselijke Herhaalde Belastingpleistertest (HRIPT) bij Gezonde Vrijwilligers (GLOW-Safety-4)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Amazentis SA
Een gewijzigde Draize herhaalde provocatie epicutaan test in een gedeelde groep van 100 gezonde vrijwilligers om het irritatie- en sensibilisatiepotentieel van 1 testartikel te onderzoeken na herhaalde cutane pleisterapplicaties
Het doel van deze studie is om het irritatie- en sensibilisatiepotentieel van 1 topisch aangebracht testartikel dat Mitopure bevat te onderzoeken in een gedeelde groep gezonde vrijwilligers door middel van herhaalde cutane pleisterapplicaties onder occlusie op basis van de aangepaste Draize-methode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder (50% met gevoelige huid).
- Schriftelijke toestemming gegeven.
- Vrouwelijke proefpersoon stemt in met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. onthouding, condooms, hormonale anticonceptie, spiraaltje, tubaligatie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of vasectomie van de mannelijke partner).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een repeat insult patch test (RIPT) of vervolgwerkzaamheden in de afgelopen maand.
- Huidige behandeling door een arts voor allergie, tenzij de arts door de onderzoeker is geraadpleegd en deelname is goedgekeurd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitopure Topical Formula
Topical product containing Mitopure
|
Topicale huidserum met Mitopure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidveiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen van huidirritatie en sensibilisatie tijdens Human Repeat Invulsive Patch Testing (HRIPT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASARIP4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .