Humane Hautverträglichkeitsprüfung von 1 Mitopure Topikalprodukt mittels Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bei gesunden Freiwilligen (GLOW-Safety-4)
24. April 2026 aktualisiert von: Amazentis SA
Ein modifizierter Draize-Repeat-Insult-Patch-Test in einem gemeinsamen Panel von 100 gesunden Freiwilligen zur Untersuchung des Irritations- und Sensibilisierungspotenzials von 1 Testartikel nach wiederholten kutanen Patch-Applikationen
Das Ziel dieser Studie ist es, das Reiz- und Sensibilisierungspotenzial eines topisch angewendeten Testpräparats, das Mitopure enthält, an einer gemeinsamen Gruppe gesunder Freiwilliger mittels wiederholter kutaner Patch-Anwendungen unter Okklusion auf Basis der modifizierten Draize-Methode zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brad Currier, PhD
- Telefonnummer: +41215521272
- E-Mail: bcurrier@timeline.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anurag Singh, MD, PhD
- E-Mail: asingh@amazentis.com
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0AF
- Rekrutierung
- PCR Corp
-
Kontakt:
- Andrew King
- Telefonnummer: +44 (0) 161 791 1797
- E-Mail: andrewking@princetonconsumer.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter (50 % mit empfindlicher Haut).
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
- Die weibliche Probandin stimmt der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zu (z. B. Enthaltsamkeit, Kondome, hormonelle Verhütung, Spirale, Tubenligatur, Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie, Hysterektomie, mindestens ein Jahr postmenopausal oder Vasektomie des männlichen Partners).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einem wiederholten Epikutantest (RIPT) oder Nachfolgearbeiten im letzten Monat.
- Aktuelle ärztliche Behandlung wegen Allergie, es sei denn, der Arzt wurde vom Prüfarzt konsultiert und die Teilnahme genehmigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitopure Topische Formel
Topisches Produkt, das Mitopure enthält
|
Topisches Hautserum mit Mitopure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hautsicherheit, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse von Hautreizungen und -sensibilisierungen während Wiederholungsinfektions-Patchtests am Menschen (HRIPT)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASARIP4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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