Ihmisen ihon turvallisuustestaus 1 Mitopure -topikaalituotteelle käyttäen ihmisen toistuvaa ärsytepistotestiä (HRIPT) terveillä vapaaehtoisilla (GLOW-Safety-4)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amazentis SA
Muokattu Draizen toistuva ärsytystesti 100 terveen vapaaehtoisen jaetussa paneelissa testiaineen 1 ärsytys- ja herkistymispotentiaalin tutkimiseksi toistuvien iholaastarien jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdellä topikaalisesti levitettävällä testiaineella, joka sisältää Mitopure, aiheuttamaa ärsytystä ja herkistymispotentiaalia terveiden vapaaehtoisten jaetussa paneelissa toistuvilla ihon laastarilevykäytöillä okluusio-olosuhteissa muokatun Draize-menetelmän mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet (50 % herkästä ihosta).
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
- Naisosallistuja sitoutuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen seksistä, kondomit, hormonaalinen ehkäisy, kierukka, munasarjojen tai kohdun poisto, kohdun poisto, vähintään vuoden menopaussi tai miespuolisen kumppanin vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toistuvaan ärsykeplasteritestiin (RIPT) tai sen seurantatutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Lääkärin hoito allergiasta, mikäli tutkija ei ole konsultoinut lääkäriä ja osallistuminen hyväksytty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitopure Topikaalinen Kaava
Topikaalinen tuote, joka sisältää Mitopurea
|
Topikaalinen ihoserumi, joka sisältää Mitopurea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, ihoärsytyksen ja herkistymisen, lukumäärällä ihmisen toistuvien loukkauslaastarien testin (HRIPT) aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASARIP4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .