Säkerhetstestning av mänsklig hud för 1 Mitopure topikal produkt med hjälp av ett Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) på friska försökspersoner (GLOW-Safety-4)
16 juni 2026 uppdaterad av: Amazentis SA
En modifierad Draize-repeterad irritationsprovning i en gemensam panel på 100 friska volontärer för att undersöka irritationen och sensibiliseringspotentialen hos 1 testprodukt efter upprepade hudapplikationer med plåster
Syftet med denna studie är att undersöka irritationen och sensibiliseringspotentialen hos ett topikalt applicerat testpreparat innehållande Mitopure i en gemensam panel av friska frivilliga genom upprepad kutana lappapplikationer under ocklusion baserat på den modifierade Draize-metoden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor, 18 år eller äldre (50 % med känslig hud).
- Kompletterat skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnlig deltagare samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. avhållsamhet, kondom, hormonell preventivmedel, spiral, tubarligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysterektomi, postmenopausal i minst ett år eller manlig partners vasektomi).
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i en upprepad hudprovningstest (RIPT) eller uppföljningsarbete inom den senaste månaden.
- Pågående behandling av läkare för allergi om inte läkare konsulterats av huvudforskare och deltagande godkänts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitopure Topical Formula
Topikal produkt innehållande Mitopure
|
Hudserum för lokal behandling innehållande Mitopure
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudsäkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar av hudirritation och sensibilisering under testning av upprepade förolämpningar på människor (HRIPT)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ASARIP4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .