Egészséges önkénteseknél végzett emberi ismételt irritációs tapaszteszt (HRIPT) segítségével végzett 1 Mitopure topikális termék biztonsági vizsgálata az emberi bőrön (GLOW-Safety-4)
2026. június 16. frissítette: Amazentis SA
A módosított Draize ismételt irritációs tapaszteszt 100 egészséges önkéntes közös paneljén, hogy vizsgálja 1 tesztanyag irritációs és érzékenységi potenciálját ismételt bőrtapasz alkalmazásokat követően
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a módosított Draize-módszer alapján, oklúzió alatt történő ismételt bőr tapasz alkalmazásokkal, egészséges önkéntesek közös paneljén vizsgálja a Mitopure-t tartalmazó, helyileg alkalmazott 1 tesztanyag irritációs és érzékenységi potenciálját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők, 18 éves vagy annál idősebbek (50%-uk érzékeny bőrrel).
- Írásban rögzített tájékoztatott beleegyezés kitöltése.
- A női alany vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. tartózkodás, óvszer, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, petevezeték-átkötés, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás, legalább egy éve menopauzában lévő vagy a férfi partner vazektómiája).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel ismétlődő irritációs tapasz-tesztben (RIPT) vagy utólagos munkában az elmúlt egy hónapban.
- Jelenlegi orvosi kezelés allergiára, kivéve ha a Vizsgálatvezető konzultált az orvossal és jóváhagyta a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitopure Topikai Készítmény
Helyi alkalmazású termék, amely Mitopure-t tartalmaz
|
Topikális bőrszérum, amely Mitopure-t tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrbiztonság a humán ismételt sértés tapasz teszt (HRIPT) során fellépő bőrirritáció és -szenzibilizáció nemkívánatos eseményeinek számával értékelve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASARIP4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .