Test di Sicurezza Cutanea Umana di 1 Prodotto Topico Mitopure Utilizzando un Test di Patch a Insulti Ripetuti Umani (HRIPT) in Volontari Sani (GLOW-Safety-4)
24 aprile 2026 aggiornato da: Amazentis SA
Un Test di Patch Ripetuto Draize Modificato in un Panel Condiviso di 100 Volontari Sani per Investigare il Potenziale di Irritazione e Sensibilizzazione di 1 Articolo in Test dopo Applicazioni Cutanee Ripetute di Patch
L'obiettivo di questo studio è di indagare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di 1 articolo di prova topico contenente Mitopure in un panel condiviso di volontari sani mediante applicazioni cutanee ripetute di cerotti in occlusione basate sul metodo Draize modificato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brad Currier, PhD
- Numero di telefono: +41215521272
- Email: bcurrier@timeline.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anurag Singh, MD, PhD
- Email: asingh@amazentis.com
Luoghi di studio
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-
Manchester, Regno Unito, M13 0AF
- Reclutamento
- PCR Corp
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Contatto:
- Andrew King
- Numero di telefono: +44 (0) 161 791 1797
- Email: andrewking@princetonconsumer.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni (50% con pelle sensibile).
- Consenso informato scritto completato.
- La soggetta di sesso femminile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio astinenza, preservativi, contraccezione ormonale, IUD, legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale, isterectomia, post-menopausa da almeno un anno o vasectomia del partner maschile).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un test di irritazione cutanea ripetuto (RIPT) o a studi di follow-up nell'ultimo mese.
- Trattamento medico in corso per allergie, a meno che il medico non sia stato consultato dallo Sperimentatore e la partecipazione sia stata approvata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula Topica Mitopure
Prodotto topico contenente Mitopure
|
Siero topico per la pelle contenente Mitopure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza cutanea valutata in base al numero di eventi avversi di irritazione e sensibilizzazione cutanea durante il patch test con insulto ripetuto umano (HRIPT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASARIP4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .