Test de sécurité cutanée humaine de 1 produit topique Mitopure utilisant un test de patch par insulte répétée chez l'humain (HRIPT) sur des volontaires sains (GLOW-Safety-4)
16 juin 2026 mis à jour par: Amazentis SA
Un test de patch de provocation répétée Draize modifié sur un panel partagé de 100 volontaires sains pour étudier le potentiel d'irritation et de sensibilisation d'un article de test après des applications répétées de patchs cutanés
L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel d'irritation et de sensibilisation d'un article test topique contenant du Mitopure, appliqué sur un panel partagé de volontaires sains, au moyen d'applications répétées de patchs cutanés sous occlusion, selon la méthode de Draize modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus (50 % avec une peau sensible).
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Les sujets de sexe féminin acceptent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable (par exemple, abstinence, préservatifs, contraception hormonale, DIU, ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, hystérectomie, ménopause depuis au moins un an ou vasectomie du partenaire masculin).
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un test de patch répété (RIPT) ou à un travail de suivi au cours du dernier mois.
- Traitement actuel par un médecin pour une allergie, sauf si le médecin est consulté par l'investigateur et la participation est approuvée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formule Topique Mitopure
Produit topique contenant du Mitopure
|
Sérum cutané topique contenant du Mitopure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité cutanée évaluée par le nombre d'événements indésirables d'irritation et de sensibilisation de la peau lors des tests épicutanés répétés d'insultes humaines (HRIPT)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASARIP4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .