Testování bezpečnosti pro lidskou pokožku u 1 topického přípravku Mitopure pomocí opakovaného testu podráždění kůže (HRIPT) u zdravých dobrovolníků (GLOW-Safety-4)
24. dubna 2026 aktualizováno: Amazentis SA
Modifikovaný Draizeho opakovaný provokační náplasťový test na sdíleném panelu 100 zdravých dobrovolníků pro zkoumání potenciálu dráždivosti a senzibilizace 1 testované látky po opakovaných kožních náplasťových aplikacích
Cílem této studie je zkoumat potenciál dráždění a senzibilizace 1 lokálně aplikovaného testovacího přípravku obsahujícího Mitopure u sdílené skupiny zdravých dobrovolníků pomocí opakovaných aplikací kožních náplastí pod okluzí na základě modifikované Draizeovy metody
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brad Currier, PhD
- Telefonní číslo: +41215521272
- E-mail: bcurrier@timeline.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anurag Singh, MD, PhD
- E-mail: asingh@amazentis.com
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 0AF
- Nábor
- PCR Corp
-
Kontakt:
- Andrew King
- Telefonní číslo: +44 (0) 161 791 1797
- E-mail: andrewking@princetonconsumer.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (50 % s citlivou pokožkou).
- Písemně podepsaný informovaný souhlas.
- Žena souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ovarektomie, hysterektomie, postmenopauza po dobu alespoň jednoho roku nebo vasektomie mužského partnera).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast na opakovaném patch testu (RIPT) nebo následných pracích v posledním měsíci.
- Současná léčba alergologie lékařem, pokud lékař nebyl konzultován vyšetřovatelem a účast nebyla schválena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mitopure Topická Formule
Lokální přípravek obsahující Mitopure
|
Lokální kožní sérum obsahující Mitopure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost kůže hodnocená počtem nežádoucích účinků podráždění kůže a senzibilizace během testování náplastí s opakovanou inzultací u lidí (HRIPT)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASARIP4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .