このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

即時インプラント埋入と頬側ギャップ管理に伴う硬組織および軟組織の変化:脱タンパクウシ骨ミネラルソケット移植と上皮下結合組織移植の使用を6か月間のパイロット研究で比較

2026年4月2日 更新者:Saint-Joseph University

即時インプラント埋入と頬側ギャップ管理に伴う硬組織および軟組織の変化:6か月間のパイロット研究における脱タンパクウシ骨ミネラルソケット移植と上皮下結合組織移植の使用の比較

この研究は、抜歯直後インプラント埋入後の硬組織および軟組織の変化を評価し、頬側ギャップの管理において脱タンパク牛骨ミネラルと上皮下結合組織移植片の使用を比較することを目的としています。

この研究は、抜歯直後インプラント埋入後の組織変化を評価するために、臨床的および放射線学的評価を含みます。 術前処置には、臨床診断、臨床計測、口腔内スキャン、CBCT分析が含まれます。 フラップを挙上した後、無侵襲抜歯を行い、続いて抜歯直後インプラント埋入を実施します。 頬側ギャップの管理は、脱タンパク牛骨ミネラルまたは結合組織移植片(フラップ上に配置)のいずれかを使用して行われます。

術後評価(口腔内スキャンおよびCBCT撮像を含む)は、6か月後に実施されます。 硬組織および軟組織の変化を評価するために、スキャンとCBCTをデジタルソフトウェアを用いて重ね合わせ、差異を定量化し、その後統計分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラント治療は、インプラントの生存だけでなく、長期的な審美的・機能的な成功を確保するために、生体材料と技術の進歩とともに進化し、歯科医療において極めて重要となっています。 抜歯した歯との関係におけるインプラント埋入の分類システムは、ITI第3回コンセンサス会議で提案されました。 タイプIは、抜歯直後のインプラント埋入:即時インプラント埋入(IIP)と定義されています。 IIPには、外科的介入の回数が少なく、全体的な治療期間が短縮されるなど、いくつかの利点があります。 また、遅延インプラント埋入と比較して高い生存率(それぞれ98.5%および98.9%)を達成しています。

IIP後には水平および垂直的な顎堤の変化が観察されます。いくつかの研究は、IIPそれ自体が歯槽堤の減少を防ぐものではないことを示しています。 Seyssensらによる10年間の前向き症例シリーズでは、18症例中3症例で検出可能な頬側骨が認められず、骨量を維持する上でのIIPの限界を示唆しています。

歯槽窩の寸法はインプラントの直径を超えるため、インプラントの冠状部と周囲の骨の間に隙間が生じます。これは「フィクスチャー・ソケット・ギャップ」と呼ばれます。 この隙間は一部の症例で閉鎖することがありますが、生体材料を使用しない場合、完全には埋まらないことが研究により示されています。

反対側第二小臼歯間の審美領域では、頬側骨板は吸収されやすく、軟組織の退縮を引き起こす可能性があるため、骨の変化を最小限に抑えるために頬側の隙間の大きさが重要です。 研究により、頬側の隙間が≤2 mmの場合は移植片やバリアーを必要とせずに治癒する一方で、>2 mmの隙間は完全な骨充填が達成されにくく、より大きな隙間は自然な骨治癒に影響を及ぼす可能性があることが示されています。 ChenらおよびGrassiらは、ソケット移植(SG)の有無にかかわらず、IIP後の水平頬側骨吸収に対する隙間の大きさの有意な影響は認められなかったと報告しています。

実際、隙間の寸法とその管理方法については議論が続いており、頬側骨吸収と軟組織退縮を最小限に抑える手順については不確実性があります。 いくつかの研究は、フィクスチャー・ソケットにキセノグラフトなどの生体材料を使用することで、ソケットの容積が保持され、IIP後に生じる骨の寸法変化が減少することを示しています。

メタ分析では、IIP単独と比較して、IIPとSGを組み合わせた場合、水平頬側骨吸収が0.59 mm(または54%)少ないことが示されました。

即時インプラントの頬側に結合組織移植片(CTG)を使用することは、別の再生アプローチであり、最近のシステマティックレビューにより、顔面中央部軟組織レベルの根尖側移動を0.41 mm減少させることが示されています。 最近の研究によれば、軟組織の厚さが増加することで骨吸収に対する保護効果が得られる可能性があります。 Arocaらによるパイロット研究では、SGなしでIIP中にCTGを設置すると、歯槽堤の水平変化が減少し、組織の輪郭が保持されるが、垂直的な骨吸収には影響しないことが明らかになりました。 IIPとCTGを組み合わせることは、硬組織の変化に対処し、組織の審美性を維持するための効果的な選択肢となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、0000
        • Saint Joseph University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 成人患者(年齢18歳以上)
  • 上顎または下顎の第2小臼歯から第2小臼歯までの範囲で、抜歯が必要な単一の無望歯
  • 抜歯窩の完全性:顔面側に開窓が生じる可能性がある場合、その位置は辺縁骨頂から根尖側に3mm以内であること
  • 頬側骨板の厚さが1.5mm以上であること
  • インプラントの初期固定を得るための十分な根尖側骨量(最小35Ncmの挿入トルク)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 口腔内に影響を及ぼす全身疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患を有する患者
  • 感染した抜歯窩または根尖病変
  • 過去2年以内の放射線療法または化学療法の既往
  • 歯科治療または外科的治療に対する一般的禁忌
  • コントロール不良の糖尿病
  • 現在または過去の免疫抑制剤、ビスホスホネート、高用量コルチコステロイド療法
  • フォローアップへの来院が不可能、または研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ2: 試験群: CTG
CTG

手術前に、患者は0.12%クロルヘキシジン溶液で1分間洗口します。 局所麻酔は、1:100,000エピネフリンを含む2%アルティカインを使用して行います。 切開には15c(Swann-Morton®)メスを使用し、フラップを剥離します。 歯は頬側骨縁を保存するために無侵襲的に抜歯され、ペリオトームと可能であれば回転式鉗子を使用します。 必要に応じてエレベーターを使用しますが、頬側骨板に圧力をかけないように注意します。

インプラントサイトは、一次安定性(>35 Ncm)を達成するためにメーカーのドリリングシーケンスに従って準備されます。 インプラント埋入後、フィクスチャーとソケットの間隙はグループ割り当てに基づいて対処されます:

• 試験グループ1:間隙は空のままにされ、口蓋から採取した上皮下結合組織移植片が脱上皮化されます。 CTGはフラップに縫合されます

アクティブコンパレータ:グループ 1 : 対照群 : SG
SG

手術前に、患者は0.12%クロルヘキシジン溶液で1分間洗口します。 局所麻酔には、1:100,000エピネフリンを含む2%アルチカインを使用します。 切開には15c(Swann-Morton®)メスを使用し、フラップを剥離します。 歯は、頬側骨縁を保存するために非外傷的に抜歯します。その際、ペリオトームおよび可能であれば回転鉗子を使用します。 必要な場合にはエレベーターを使用しますが、頬側骨板に圧力をかけないよう注意します。

インプラントサイトは、一次安定性(>35 Ncm)を得るために、メーカーのドリリングシーケンスに従って形成します。 インプラント埋入後、フィクスチャーと抜歯窩の間隙は、グループ割り当てに基づいて処置します:

• 対照群:頬側の間隙は、脱タンパク質ウシ骨無機質(DBBM)(OCS-B®、NIBEC、韓国)で充填します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6カ月間の垂直頬側骨高の変化(mm)
時間枠:ベースラインおよび6ヵ月後
インプラント軸に沿った、ベースライン時と6ヶ月後の頬側歯槽頂間の垂直的線形距離(VLD)をCBCT重ね合わせで測定。 負の値は吸収を示す。
ベースラインおよび6ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6ヵ月までの水平頬側骨厚(mm)の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月
インプラントプラットフォームの根尖側1-5mmにおけるCBCT重ね合わせで測定。
ベースラインおよび6か月
ベースラインから6ヵ月後の頬側軟組織厚(mm)の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月後
歯肉縁から根尖方向へ1-5 mmの位置でSTL/CBCT重ね合わせにより測定。
ベースラインおよび6か月後
ベースラインから6か月までの頬部軟組織体積の変化率(%)
時間枠:ベースラインおよび6か月
STLデータセットを重ね合わせて算出された。
ベースラインおよび6か月
インプラント埋入時の頬側間隙幅(mm)と6ヶ月後の骨変化との関連
時間枠:周術期(術後1日目)および6か月
S-ICおよびS-OCは、手術時に臨床的に測定され、骨変化と相関しています。
周術期(術後1日目)および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (実際)

2026年3月2日

研究の完了 (実際)

2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMDSF 167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する