Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in hard en zacht weefsel na directe implantaatplaatsing met buccale spleetbehandeling: Vergelijking van het gebruik van gedeproteïneerd botmineraal van runderen voor socketbehandeling en sub-epithelial bindweefseltransplantaat in een 6-maanden pilotstudie.

2 april 2026 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Hard en zacht weefselveranderingen na directe implantaatplaatsing met buccale spleetbehandeling: Vergelijking van het gebruik van gedeproteïneerd botmineraal van runderen voor socketgraf en sub-epithelial bindweefselgraf in een 6-maanden durende pilotstudie.

Deze studie heeft als doel harde en zachte weefselveranderingen te beoordelen na directe implantaatplaatsing, waarbij het gebruik van gedeprotelineerd botmineraal van runderen en een sub-epitheliale bindweefseltransplantaat in het beheer van de buccale ruimte wordt vergeleken.

Deze studie omvat klinische en radiografische evaluatie om weefselveranderingen na directe implantaatplaatsing te beoordelen. Preoperatieve procedures omvatten een klinische diagnose, klinische metingen, intraorale scanning en CBCT-analyse. Na flapverheffing wordt atraumatische extractie uitgevoerd, gevolgd door directe implantaatplaatsing. Buccale ruimtebeheer wordt uitgevoerd met behulp van gedeprotelineerd botmineraal van runderen of een bindweefseltransplantaat (geplaatst op de flap).

Postoperatieve beoordelingen, waaronder intraorale scans en CBCT-beeldvorming, worden uitgevoerd na zes maanden. Om harde en zachte weefselveranderingen te evalueren, worden de scans en CBCT's over elkaar gelegd met behulp van digitale software om verschillen te kwantificeren, waarna statistische analyse wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met tandheelkundige implantaten is cruciaal geworden in de tandheelkunde en is geëvolueerd met vooruitgang in biomaterialen en technieken om niet alleen de overleving van het implantaat te waarborgen, maar ook esthetisch en functioneel succes op lange termijn. Een classificatiesysteem voor implantaatplaatsing in relatie tot de geëxtraheerde tand werd voorgesteld door de Derde Consensusconferentie van ITI. Type I wordt gedefinieerd als het plaatsen van een implantaat direct na tandextractie: directe implantaatplaatsing (IIP). IIP heeft verschillende voordelen, waaronder minder chirurgische ingrepen en een kortere totale behandelduur. Het behaalt ook hoge overlevingspercentages in vergelijking met uitgestelde implantaatplaatsing, respectievelijk 98,5% en 98,9%.

Horizontale en verticale kaakrandveranderingen worden waargenomen na IIP, aangezien verschillende studies hebben aangetoond dat IIP op zich alveolaire kaakrandreductie niet voorkomt. De 10-jarige prospectieve casusreeks van Seyssens et al. toonde aan dat 3 van de 18 gevallen geen detecteerbaar buccaal bot hadden, wat wijst op de mogelijke beperkingen van IIP bij het behouden van botvolume.

De afmetingen van de alveolaire socket overtreffen de diameter van het implantaat, waardoor een opening ontstaat tussen het coronale deel van het implantaat en het omringende bot, aangeduid als de "fixture-socket gap". Hoewel deze opening in sommige gevallen kan sluiten, hebben studies aangetoond dat deze meestal niet volledig vult zonder het gebruik van biomaterialen.

In de esthetische zone tussen de tweede contralaterale premolaren is de grootte van de opening aan de buccale zijde belangrijk voor het minimaliseren van botveranderingen, omdat de buccale botplaat gevoelig is voor resorptie, wat kan leiden tot recessie van het zachte weefsel. Studies tonen aan dat buccale openingen ≤ 2 mm kunnen genezen zonder de noodzaak van grafts of barrières, terwijl openingen >2 mm waarschijnlijk geen volledige botvulling bereiken, aangezien grotere openingen spontane botgenezing kunnen beïnvloeden. Chen et al. en Grassi et al. rapporteerden geen significante invloed van de openinggrootte op horizontale buccale botresorptie na IIP met of zonder socket grafting (SG).

In feite blijven de afmetingen van de opening en de aanpak voor het beheer ervan betwist, met onzekerheid over de procedures om buccale botresorptie en zachte weefselrecessie te minimaliseren. Verschillende studies toonden aan dat het gebruik van biomaterialen zoals xenografts in de fixture-socket het socketvolume behoudt en de botdimensieveranderingen vermindert die optreden na IIP.

Een meta-analyse toonde 0,59 mm (of 54%) minder horizontale buccale botresorptie met IIP gecombineerd met SG vergeleken met alleen IIP.

Het gebruik van een bindweefselgraft (CTG) aan de buccale zijde van directe implantaten is een andere regeneratieve aanpak waarvan in een recent systematisch overzicht is aangetoond dat het de apicale migratie van het middenfaciale zachte weefselniveau met 0,41 mm vermindert. Vergrote zachte weefseldikte kan beschermen tegen botresorptie, volgens recente studies. Een pilotstudie door Aroca et al. vond dat het plaatsen van een CTG tijdens IIP zonder SG horizontale veranderingen in de alveolaire kaakrand vermindert en weefselcontour behoudt, maar geen invloed heeft op verticale botresorptie. Het combineren van IIP met een CTG kan een effectieve optie zijn om veranderingen in hard weefsel aan te pakken en weefselesthetiek te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Enkele hoploze tand die moet worden getrokken in het bovenkaak- of onderkaakgebied van de tweede premolaar tot de tweede premolaar
  • Intacte extractie-alveole; bij een mogelijke faciale fenestratie mag deze niet meer dan 3 mm apicaal van de marginale botkam liggen.
  • Dikte van de buccale botplaat ≥ 1,5 mm.
  • Voldoende apicaal bot om primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken (een minimale insertiekoppel van 35 N cm)

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met systemische ziekten of ontstekings- en auto-immuunziekten die de mondholte beïnvloeden
  • Geïnfecteerde alveole of periapicale pathologie
  • Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 2 jaar
  • Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige of chirurgische behandelingen
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Gelijktijdige of eerdere immunosuppressiva-, bisfosfonaat- of hoge-dosis corticosteroïdentherapie
  • Niet in staat of niet bereid om terug te komen voor follow-up of om de studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2: testgroep : CTG
CTG

Voor de operatie zullen patiënten een minuut spoelen met een 0,12% chloorhexidine-oplossing. Er wordt lokale anesthesie toegediend met 2% articaïne en 1:100.000 epinefrine. Er wordt een 15c (Swann-Morton®) mes gebruikt om de incisie te maken, en de flap wordt opgeheven. De tand wordt atraumatisch geëxtraheerd om de buccale rand te behouden, met behulp van een periotoom en, indien mogelijk, roterende tangen. Elevatoren worden indien nodig gebruikt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er geen druk wordt uitgeoefend op de vestibulaire plaat.

De implantaatplaats wordt voorbereid volgens de boorvolgorde van de fabrikant om primaire stabiliteit (>35 Ncm) te bereiken. Na plaatsing van het implantaat wordt de kloof tussen het implantaat en de tandkas aangepakt op basis van de groepsindeling:

• Testgroep 1: De kloof wordt leeg gelaten, en een sub-epithelial bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte gehaald en vervolgens gedeepthelialiseerd. Het bindweefseltransplantaat wordt aan de flap gehecht.

Actieve vergelijker: Groep 1 : controlegroep : SG
SG

Voor de operatie zullen patiënten één minuut spoelen met een 0,12% chloorhexidineoplossing. Plaatselijke verdoving wordt toegediend met 2% articaïne en 1:100.000 epinefrine. Een 15c (Swann-Morton®) mes wordt gebruikt om de incisie te maken, en de flap wordt opgeheven. De tand wordt atraumatisch geëxtraheerd om de buccale richel te behouden, met behulp van een periotoom en, indien mogelijk, roterende tangen. Elevatoren worden indien nodig gebruikt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er geen druk wordt uitgeoefend op de vestibulaire plaat.

De implantaatsite wordt voorbereid volgens de boorvolgorde van de fabrikant om primaire stabiliteit (>35 Ncm) te bereiken. Na plaatsing van het implantaat wordt de opening tussen fixture en alveole behandeld op basis van groepsindeling:

• Controlegroep: De buccale opening wordt gevuld met een gedeprotelineerd mineraal van runderbot (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verticale buccale bot hoogte (mm) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gemeten op CBCT-superimpositie als de verticale lineaire afstand (VLD) tussen de buccale kam op baseline en na 6 maanden langs de implantaat-as. Negatieve waarden duiden op resorptie.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in horizontale buccale botdikte (mm) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gemeten op CBCT-superimpositie op 1-5 mm apicaal van het implantaatplatform.
Baseline en 6 maanden
Verandering in dikte van het wangslijmvlies (mm) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gemeten door STL/CBCT-superimpositie op 1-5 mm apicaal van de gingivale rand.
Baseline en 6 maanden
Percentage verandering in volume van buccale weke delen (%) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Berekend uit gesuperponeerde STL-datasets.
Baseline en 6 maanden
Buccale spleetbreedte (mm) bij implantaatplaatsing en de associatie met botveranderingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Perioperatief (dag 1) en 6 maanden
S-IC en S-OC klinisch gemeten tijdens de operatie en gecorreleerd met botveranderingen.
Perioperatief (dag 1) en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren