- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518823
Cambios en los Tejidos Duros y Blandos Tras la Colocación Inmediata de Implantes con Manejo del Espacio Bucal: Comparación del Uso de Injerto de Alveolo con Hueso Mineral Bovino Desproteinizado e Injerto de Tejido Conectivo Subepitelial en un Estudio Piloto de 6 Meses.
Cambios en Tejidos Duros y Blandos Tras la Colocación Inmediata de Implantes con Gestión del Espacio Bucal: Comparación del Uso de Injerto de Alvéolo con Hueso Mineral Bovino Desproteinizado e Injerto de Tejido Conectivo Subepitelial en un Estudio Piloto de 6 Meses.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los tejidos duros y blandos después de la colocación inmediata de implantes, comparando el uso de un mineral óseo bovino desproteinizado y un injerto de tejido conectivo subepitelial en el manejo del espacio vestibular.
Este estudio implica una evaluación clínica y radiográfica para evaluar los cambios tisulares tras la colocación inmediata de implantes. Los procedimientos preoperatorios incluyen un diagnóstico clínico, mediciones clínicas, escaneo intraoral y análisis de CBCT. Tras la elevación del colgajo, se realiza una extracción atraumática seguida de la colocación inmediata del implante. El manejo del espacio vestibular se realiza utilizando un mineral óseo bovino desproteinizado o un injerto de tejido conectivo (colocado en el colgajo).
Las evaluaciones postoperatorias, incluidos escaneos intraorales e imágenes de CBCT, se realizan a los seis meses. Para evaluar los cambios en los tejidos duros y blandos, los escaneos y las CBCT se superponen mediante un software digital para cuantificar las diferencias y luego se realiza un análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con implantes dentales se ha vuelto crucial en odontología, evolucionando con avances en biomateriales y técnicas para garantizar no solo la supervivencia del implante, sino también el éxito estético y funcional a largo plazo. Un sistema de clasificación para la colocación de implantes en relación con el diente extraído fue propuesto por la Tercera Conferencia de Consenso de la ITI. El Tipo I se define como la colocación de un implante inmediatamente después de la extracción dental: colocación inmediata de implante (IIP). La IIP tiene varias ventajas, incluyendo menos intervenciones quirúrgicas y una duración total del tratamiento más corta. También logra altas tasas de supervivencia en comparación con la colocación tardía de implantes, del 98,5% y 98,9%, respectivamente.
Se observan alteraciones horizontales y verticales de la cresta después de la IIP, ya que varios estudios han demostrado que la IIP per se no previene la reducción de la cresta alveolar. La serie de casos prospectivos de 10 años de Seyssens et al. mostró que 3 de 18 casos no tenían hueso vestibular detectable, lo que indica las posibles limitaciones de la IIP para preservar el volumen óseo.
Las dimensiones del alvéolo exceden el diámetro del implante, creando un espacio entre la porción coronal del implante y el hueso circundante, denominado "espacio implante-alvéolo". Aunque este espacio puede cerrarse en algunos casos, los estudios han demostrado que generalmente no se llena completamente sin el uso de biomateriales.
En la zona estética entre los segundos premolares contralaterales, el tamaño del espacio en el aspecto vestibular es importante para minimizar las alteraciones óseas, ya que la placa ósea vestibular es propensa a la reabsorción, lo que puede provocar recesión de tejidos blandos. Los estudios demuestran que los espacios vestibulares ≤ 2 mm pueden sanar sin necesidad de injertos o barreras, mientras que los espacios >2 mm es poco probable que logren un llenado óseo completo, ya que espacios más grandes pueden afectar la curación ósea espontánea. Chen et al. y Grassi et al. informaron que el tamaño del espacio no tiene un impacto significativo en la reabsorción ósea vestibular horizontal después de la IIP con o sin injerto de alvéolo (SG).
De hecho, las dimensiones del espacio y el enfoque para manejarlo siguen siendo debatidos, con incertidumbre sobre los procedimientos para minimizar la reabsorción ósea vestibular y la recesión de tejidos blandos. Varios estudios mostraron que el uso de biomateriales como xenoinjertos en el espacio implante-alvéolo preserva el volumen del alvéolo y reduce los cambios dimensionales óseos que ocurren después de la IIP.
Un metaanálisis mostró 0,59 mm (o 54%) menos de reabsorción ósea vestibular horizontal con IIP combinada con SG en comparación con IIP sola.
El uso de un injerto de tejido conectivo (CTG) en el aspecto vestibular de implantes inmediatos es otro enfoque regenerativo que, según una revisión sistemática reciente, reduce la migración apical del nivel de tejido blando facial medio en 0,41 mm. Un mayor grosor del tejido blando puede proteger contra la reabsorción ósea, según estudios recientes. Un estudio piloto de Aroca et al. encontró que colocar un CTG durante la IIP sin SG reduce los cambios horizontales en la cresta alveolar y preserva el contorno tisular, pero no afecta la reabsorción ósea vertical. Combinar IIP con CTG podría ser una opción efectiva para abordar los cambios en los tejidos duros y mantener la estética tisular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beirut, Líbano, 0000
- Saint Joseph University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad)
- Diente único sin esperanza que necesita extracción en el área maxilar o mandibular desde el segundo premolar hasta el segundo premolar
- Alvéolo de extracción intacto; en caso de una posible fenestración facial, esta no debe ser superior a 3 mm apical desde la cresta ósea marginal.
- Espesor de la placa ósea vestibular ≥ 1,5 mm.
- Hueso apical suficiente para lograr la estabilidad primaria del implante (un par de inserción mínimo de 35 N cm)
Criterios de exclusión:
- - Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con enfermedades sistémicas o enfermedades inflamatorias y autoinmunes que afecten la cavidad oral
- Alvéolo infectado o patología periapical
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años
- Contraindicaciones generales para tratamientos dentales o quirúrgicos
- Diabetes no controlada
- Terapia concurrente o previa con inmunosupresores, bifosfonatos o corticosteroides en dosis altas
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar al seguimiento o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2: grupo de prueba : CTG
CTG
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Antes de la cirugía, los pacientes se enjuagarán con una solución de clorhexidina al 0,12% durante un minuto. Se administrará anestesia local utilizando articaína al 2% con epinefrina 1:100.000. Se utilizará una hoja 15c (Swann-Morton®) para realizar la incisión, y se elevará el colgajo. El diente se extraerá de forma atraumática para preservar la cresta vestibular, utilizando un periótomo y, si es posible, fórceps rotacionales. Se utilizarán elevadores cuando sea necesario, asegurando que no se aplique presión a la placa vestibular. El sitio del implante se prepara siguiendo la secuencia de fresado del fabricante para lograr estabilidad primaria (>35 Ncm). Después de la colocación del implante, el espacio entre el implante y el alveolo se abordará según la asignación del grupo: • Grupo de Prueba 1: El espacio se dejará vacío, y se obtendrá un injerto de tejido conectivo subepitelial del paladar y luego se desepitelizará. El CTG se suturará al colgajo. |
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Comparador activo: Grupo 1: grupo de control: SG
ES
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Antes de la cirugía, los pacientes enjuagarán con una solución de clorhexidina al 0.12% durante un minuto. Se administrará anestesia local utilizando articaína al 2% con epinefrina 1:100.000. Se utiliza una hoja 15c (Swann-Morton®) para realizar la incisión y se eleva el colgajo. La extracción del diente se realizará de forma atraumática para preservar la cresta vestibular, utilizando un periótomo y, si es posible, fórceps rotacionales. Se utilizarán elevadores cuando sea necesario, asegurando que no se ejerza presión sobre la placa vestibular. El sitio del implante se prepara siguiendo la secuencia de fresado del fabricante para lograr estabilidad primaria (>35 Ncm). Después de la colocación del implante, el espacio entre el implante y el alveolo se abordará según la asignación del grupo: • Grupo de control: El espacio vestibular se rellenará con un mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Corea). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la altura vertical del hueso bucal (mm) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido mediante superposición de CBCT como la distancia lineal vertical (DLV) entre la cresta vestibular en el momento basal y a los 6 meses a lo largo del eje del implante.
Los valores negativos indican reabsorción.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del hueso bucal horizontal (mm) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Medido en superposición de CBCT a 1-5 mm apical de la plataforma del implante.
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Línea basal y 6 meses
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Cambio en el grosor del tejido blando bucal (mm) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido mediante superposición STL/CBCT a 1-5 mm apical al margen gingival.
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Línea base y 6 meses
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Cambio porcentual en el volumen del tejido blando bucal (%) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Calculado a partir de conjuntos de datos STL superpuestos.
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Línea basal y 6 meses
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Anchura del espacio bucal (mm) en la colocación del implante y su asociación con los cambios óseos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Perioperatorio (Día 1) y 6 meses
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S-IC y S-OC medidos clínicamente en la cirugía y correlacionados con cambios óseos.
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Perioperatorio (Día 1) y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FMDSF 167
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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