- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07518823
Kova- ja pehmäkudosten muutokset välittömän implantin asennuksen jälkeen poskiontelon raon hoidossa: vertailu deproteinoitua häränluu-mineraalikudosta käyttävään hammaskuoppasilpaisuun ja aliepiteeliseen sidekudossilpaisuun 6 kuukauden pilottitutkimuksessa.
Kovan ja pehmeän kudoksen muutokset välittömän implantin asennuksen jälkeen poskiontelon raon hoidolla: Deproteinoidun naudanluun mineraalikudosistutteen ja subepiteelisen sidekudossiirteen vertailu 6 kuukauden pilottitutkimuksessa.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kovan ja pehmeän kudoksen muutoksia välittömän implantin asennuksen jälkeen vertaillen deproteinoitua nautaluumineraalia ja subepiteelistä sidekudoksen siirrettä käytettäessä poskiontelon aukon hoidossa.
Tämä tutkimus sisältää kliinisen ja radiografisen arvioinnin kudoksen muutosten arvioimiseksi välittömän implantin asennuksen jälkeen. Ennen leikkausta suoritetaan kliininen diagnoosi, kliiniset mittaukset, suun sisäinen skannaus ja CBCT-analyysi. Irtileikkauksen jälkeen suoritetaan atraumaattinen poisto, jota seuraa välitön implantin asennus. Poskiontelon aukon hoito suoritetaan joko deproteinoitua nautaluumineraalia tai sidekudoksen siirrettä käyttäen (asennettuna irtileikkaukselle).
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien suun sisäiset skannaukset ja CBCT-kuvaukset, suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua. Kovan ja pehmeän kudoksen muutosten arvioimiseksi skannaukset ja CBCT-kuvaukset asetetaan päällekkäin digitaalisella ohjelmistolla erojen määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttihoidosta on tullut ratkaisevan tärkeä osa hammaslääketiedettä, ja se on kehittynyt biomateriaalien ja tekniikoiden edistymisen myötä varmistamaan paitsi implantin säilymisen myös pitkäaikaisen esteettisen ja toiminnallisen onnistumisen. ITI:n kolmannen konsensuskonferenssin ehdotus luokittelujärjestelmästä implantin sijoittamiseksi suhteessa poistettuun hampaaseen. Tyyppi I määritellään implantin sijoittamiseksi välittömästi hammaspoiston jälkeen: välitön implanttisijoitus (IIP). IIP:llä on useita etuja, mukaan lukien vähemmän kirurgisia toimenpiteitä ja lyhyempi kokonaiskesto. Se saavuttaa myös korkeat selviytymisprosentit verrattuna viivästettyyn implanttisijoitukseen, 98,5 % ja 98,9 % vastaavasti.
Vaaka- ja pystysuuntaisia harjanteen muutoksia havaitaan IIP:n jälkeen, sillä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IIP sinänsä ei estä alveoliharjanteen pienentymistä. Seyssens ym. 10 vuoden prospektiivinen tapaustutkimus osoitti, että 3/18 tapauksessa ei ollut havaittavaa poskiluuta, mikä osoittaa IIP:n mahdolliset rajoitukset luun tilavuuden säilyttämisessä.
Alveolihampaan mitat ylittävät implantin halkaisijan, mikä luo raon implantin kruunupuolen ja ympäröivän luun välille, jota kutsutaan "kiinnikkeen ja hammasontelon raoksi". Vaikka tämä rako saattaa sulkeutua joissakin tapauksissa, tutkimukset ovat osoittaneet, että se yleensä ei täytä kokonaan ilman biomateriaalien käyttöä.
Esteettisellä alueella toisten vastakkaisten premolaarien välillä raon koko poskipuolella on tärkeä luumuutosten minimoimiseksi, sillä poskiluun levy on alttiis resorptiolle, mikä voi johtaa pehmytkudoksen vetäytymiseen. Tutkimukset osoittavat, että ≤ 2 mm poskilaatikkorakot voivat parantua ilman siirtoaineiden tai esteiden tarvetta, kun taas >2 mm rakojen on epätodennäköistä saavuttaa täydellistä luutäyttöä, sillä suuremmat raot voivat vaikuttaa spontaaniin luun paranemiseen. Chen ym. ja Grassi ym. raportoivat, ettei raon koolla ollut merkitsevää vaikutusta vaakasuoraan poskiluun resorptioon IIP:n jälkeen siirtoainetta käytettäessä tai käyttämättä (SG).
Itse asiassa raon mitat ja sen hallintamenetelmät ovat edelleen kiistanalaisia, ja epävarmuutta on toimenpiteistä poskiluun resorption ja pehmytkudoksen vetäytymisen minimoimiseksi. Useat tutkimukset osoittivat, että biomateriaalien, kuten ksenosiirtoaineiden, käyttö kiinnikkeen ja hammasontelon raossa säilyttää hammasontelon tilavuuden ja vähentää luun mittaisten muutosten määrää, jotka tapahtuvat IIP:n jälkeen.
Meta-analyysi osoitti 0,59 mm (tai 54 %) vähemmän vaakasuoraa poskiluun resorptiota IIP:n yhdistettynä SG:hen verrattuna pelkkään IIP:hen.
Sidoskudossiirtoaineen (CTG) käyttö välittömien implanttien poskipuolella on toinen regeneratiivinen lähestymistapa, jonka on osoittanut tuore systemaattinen katsaus vähentävän keskikasvojen pehmytkudoskerroksen apikaalista siirtymää 0,41 mm. Lisääntynyt pehmytkudoksen paksuus voi suojata luun resorptiota vastaan viimeaikaisten tutkimusten mukaan. Aroca ym. pilottitutkimus havaitsi, että CTG:n sijoittaminen IIP:n aikana ilman SG:tä vähentää alveoliharjanteen vaakasuuntaisia muutoksia ja säilyttää kudosten ääriviivat, mutta ei vaikuta pystysuoraan luun resorptioon. IIP:n yhdistäminen CTG:hen voisi olla tehokas vaihtoehto kovakudosmuutosten käsittelyyn ja kudosten esteettisyyden säilyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Saint Joseph University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuoden ikäiset)
- Yksittäinen hoidettava hampaiden poisto tarvitseva hammas ylä- tai alaleuan alueella toisesta premolaarista toiseen premolaariin
- Ehjä poistonkuoppa; mahdollisen kasvontaseinämän fenestraation tapauksessa tämän ei tulisi olla yli 3 mm marginaaliluun harjanteesta apikaalisesti.
- Poskiluun levyn paksuus ≥ 1,5 mm.
- Riittävä apikaalinen luu implantin ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi (vähintään 35 N cm asennusmomentti)
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on systemisia sairauksia tai suunonteloon vaikuttavia tulehduksellisia ja autoimmuunisairauksia
- Infioitu kuoppa tai periapikaalinen patologia
- Sädehoidon tai kemoterapian historia viimeisten 2 vuoden aikana
- Yleiset vasta-aiheet hammas- tai kirurgisille toimenpiteille
- Hallitsematon diabetes
- Samanaikainen tai aiempi immunosupressiivinen, bisfosfonaatti- tai suuriannoksinen kortikosteroidihoidon
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata seurantaan tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: testiryhmä : CTG
CTG
|
Ennen leikkausta potilaat huuhtelevat 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella yhden minuutin ajan. Paikallispuudutus annetaan käyttäen 2 % artikaiinia 1:100 000 epinefriinillä. Leikkaus tehdään 15c (Swann-Morton®) terällä, ja liuska nostetaan. Hampaasta irrotetaan atraumaattisesti bukkaaliharjanteen säilyttämiseksi käyttäen periotomia ja, mikäli mahdollista, pyörivää pihdejä. Irrotinta käytetään tarvittaessa, varmistaen ettei painetta kohdisteta vestibulaariseen levyyn. Implanttipaikka valmistellaan valmistajan porausjärjestyksen mukaisesti saavuttaakseen primaarinen vakaus (>35 Ncm). Implantin asennuksen jälkeen kiinnikekuilua käsitellään ryhmän määrityksen perusteella: • Testiryhmä 1: Kuilu jätetään tyhjäksi, ja aliepiteelinen sidekudos siirre otetaan kitalaesta ja sitten de-epitelialisoitu. Siirre ommellaan liuskaan |
|
Active Comparator: Ryhmä 1: kontrolliryhmä: SG
SG
|
Ennen leikkausta potilaat huuhtelevat suutaan 0,12-prosenttisella klorheksidiiniliuoksella minuutin ajan. Paikallispuudutus annetaan käyttämällä 2-prosenttista artikaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä. Leikkaus tehdään 15c-veitsellä (Swann-Morton®), ja läppä nostetaan ylös. Hampaasta irrotetaan atraumaattisesti bukkaaliharjanteen säilyttämiseksi käyttämällä periotomia ja, mikäli mahdollista, kiertopihdeitä. Irrotinta käytetään tarvittaessa varmistaen, että vestibulaarilevyyn ei kohdisteta painetta. Implanttipaikka valmistellaan valmistajan porausjärjestyksen mukaisesti saavuttaakseen ensisijainen vakaus (>35 Ncm). Implantin asetuksen jälkeen kiinnikekuilu käsitellään ryhmäjaon perusteella: • Kontrolliryhmä: Bukkaalikuilu täytetään deproteinoituneella naudanluumineraalilla (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertikaalisen bukkaaliluun korkeuden muutos (mm) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkupiste ja 6 kuukautta
|
Mitattu CBCT-superpositioina vertikaalisena lineaarisena etäisyytenä (VLD) poskiharjanteen alkuarvon ja 6 kuukauden kuluttua implantin akselia pitkin.
Negatiiviset arvot osoittavat resorptiota.
|
Alkupiste ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalisen poskiluun paksuuden muutos (mm) lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mitattu CBCT-superpositioilla 1–5 mm apikaalisesti implanttipohjan suhteen.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Bukaalisen pehmytkudoksen paksuuden muutos (mm) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Mitattu STL/CBCT-superponoinnilla 1-5 mm apikaalisesti ienreunasta.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos posken pehmytkudostilavuudessa (%) perusarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvo ja 6 kuukautta
|
Laskettu päällekkäisistä STL-tietojoukoista.
|
Perusarvo ja 6 kuukautta
|
|
Bukaalinen raon leveys (mm) implantin asennuksen yhteydessä ja sen yhteys luun muutoksiin 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (Päivä 1) ja 6 kuukautta
|
S-IC ja S-OC mitattiin kliinisesti leikkauksen yhteydessä ja ne korreloivat luumuutosten kanssa.
|
Perioperatiivinen (Päivä 1) ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMDSF 167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .