- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07518823
Изменения в твёрдых и мягких тканях после немедленной установки имплантата с вестибулярным управлением промежутком: сравнение использования депротеинизированного бычьего костного минерала для пластики лунки и подэпителиального соединительнотканного трансплантата в 6-месячном пилотном исследовании.
Изменения в твердых и мягких тканях после немедленной установки имплантата с управлением щечным промежутком: сравнение использования депротеинизированного бычьего костного минерала для пластики лунки и подслизистого соединительнотканного трансплантата в 6-месячном пилотном исследовании.
Это исследование направлено на оценку изменений в твёрдых и мягких тканях после немедленной установки имплантата, сравнивая использование деминерализованного бычьего костного минерала и подэпителиального соединительнотканного трансплантата для управления щёчной щелью.
Исследование включает клиническую и рентгенографическую оценку для оценки изменений тканей после немедленной установки имплантата. Предоперационные процедуры включают клиническую диагностику, клинические измерения, внутриротовое сканирование и анализ КЛКТ. После отслоения лоскута выполняется атравматичная экстракция с последующей немедленной установкой имплантата. Управление щёчной щелью осуществляется с использованием либо деминерализованного бычьего костного минерала, либо соединительнотканного трансплантата (размещаемого на лоскуте).
Послеоперационные оценки, включая внутриротовое сканирование и КЛКТ-визуализацию, проводятся через шесть месяцев. Для оценки изменений в твёрдых и мягких тканях сканы и КЛКТ-изображения накладываются с помощью цифрового программного обеспечения для количественной оценки различий, после чего проводится статистический анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение с помощью зубных имплантатов стало важным направлением в стоматологии, развивающимся благодаря прогрессу в области биоматериалов и методик, что обеспечивает не только выживаемость имплантата, но и долгосрочный эстетический и функциональный успех. Система классификации для установки имплантата по отношению к удаленному зубу была предложена на Третьей консенсусной конференции ITI. Тип I определяется как установка имплантата сразу после удаления зуба: немедленная установка имплантата (IIP). IIP имеет несколько преимуществ, включая меньшее количество хирургических вмешательств и более короткую общую продолжительность лечения. Также она демонстрирует высокие показатели выживаемости по сравнению с отсроченной установкой имплантата — 98,5% и 98,9% соответственно.
После IIP наблюдаются горизонтальные и вертикальные изменения альвеолярного гребня, поскольку несколько исследований показали, что сама по себе IIP не предотвращает уменьшение альвеолярного гребня. 10-летнее проспективное серийное исследование Seyssens et al. показало, что в 3 из 18 случаев не было обнаруживаемой щечной кости, что указывает на возможные ограничения IIP в сохранении объема кости.
Размеры альвеолярной лунки превышают диаметр имплантата, создавая зазор между корональной частью имплантата и окружающей костью, называемый «зазором между имплантатом и лункой». Хотя этот зазор в некоторых случаях может закрываться, исследования показали, что обычно он не заполняется полностью без использования биоматериалов.
В эстетической зоне между вторыми контрлатеральными премолярами размер зазора на щечной стороне важен для минимизации изменений кости, поскольку щечная костная пластинка подвержена резорбции, что может привести к рецессии мягких тканей. Исследования показывают, что щечные зазоры ≤ 2 мм могут заживать без необходимости в трансплантатах или барьерах, в то время как зазоры >2 мм вряд ли обеспечат полное заполнение костью, поскольку более крупные зазоры могут повлиять на спонтанное заживление кости. Chen et al. и Grassi et al. сообщили об отсутствии значительного влияния размера зазора на горизонтальную резорбцию щечной кости после IIP с пластикой лунки (SG) или без нее.
Фактически, размеры зазора и подход к его устранению остаются предметом дискуссий, при этом нет определенности относительно процедур для минимизации резорбции щечной кости и рецессии мягких тканей. Несколько исследований показали, что использование биоматериалов, таких как ксенотрансплантаты, в зазоре между имплантатом и лункой сохраняет объем лунки и уменьшает изменения размеров кости, происходящие после IIP.
Мета-анализ показал на 0,59 мм (или 54%) меньше горизонтальной резорбции щечной кости при IIP в сочетании с SG по сравнению с только IIP.
Использование соединительнотканного трансплантата (CTG) на щечной стороне немедленных имплантатов — это еще один регенеративный подход, который, как показал недавний систематический обзор, уменьшает апикальную миграцию уровня мягких тканей средней части лица на 0,41 мм. Согласно последним исследованиям, увеличенная толщина мягких тканей может защищать от резорбции кости. Пилотное исследование Aroca et al. показало, что установка CTG во время IIP без SG уменьшает горизонтальные изменения альвеолярного гребня и сохраняет контур тканей, но не влияет на вертикальную резорбцию кости. Комбинация IIP с CTG может быть эффективным вариантом для решения изменений твердых тканей и сохранения эстетики тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 0000
- Saint Joseph University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Одиночный безнадежный зуб, требующий удаления в области верхней или нижней челюсти от второго премоляра до второго премоляра
- Интактная лунка удаления; в случае потенциальной лицевой фенестрации она должна быть не более чем на 3 мм апикальнее от края костного гребня.
- Толщина щечной костной пластинки ≥ 1,5 мм.
- Достаточная апикальная кость для достижения первичной стабильности имплантата (минимальный момент вкручивания 35 Н·см)
Критерии исключения:
- - Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с системными заболеваниями или воспалительными и аутоиммунными заболеваниями, поражающими полость рта
- Инфицированная лунка или периапикальная патология
- История лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 2 лет
- Общие противопоказания для стоматологического или хирургического лечения
- Неконтролируемый диабет
- Сопутствующая или предыдущая терапия иммунодепрессантами, бисфосфонатами или высокими дозами кортикостероидов
- Невозможность или нежелание возвращаться для последующего наблюдения или соблюдения процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2: тестовая группа : CTG
КГТ
|
Перед операцией пациенты будут полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение одной минуты. Местная анестезия будет проводиться с использованием 2% артикаина с 1:100 000 адреналина. Для разреза используется лезвие 15c (Swann-Morton®), и лоскут поднимается. Зуб будет удален атравматично для сохранения щечного гребня, с использованием периотома и, если возможно, ротационных щипцов. Элеваторы будут использоваться при необходимости, обеспечивая отсутствие давления на вестибулярную пластинку. Место имплантата подготавливается в соответствии с последовательностью сверления производителя для достижения первичной стабильности (>35 Н·см). После установки имплантата зазор между имплантатом и лункой будет устранен в зависимости от группы: • Тестовая группа 1: зазор останется пустым, и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат будет взят с неба, затем деэпителизирован. СТТ будет пришит к лоскуту. |
|
Активный компаратор: Группа 1: контрольная группа: SG
SG
|
Перед операцией пациенты будут полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина в течение одной минуты. Местная анестезия будет проводиться с использованием 2% артикаина с адреналином 1:100 000. Для разреза используется лезвие 15c (Swann-Morton®), и лоскут поднимается. Зуб будет удален атраматично для сохранения щечного гребня с использованием периотома и, если возможно, ротационных щипцов. Элеваторы будут использоваться при необходимости, обеспечивая отсутствие давления на вестибулярную пластинку. Ложе имплантата подготавливается в соответствии с последовательностью сверления производителя для достижения первичной стабильности (>35 Н·см). После установки имплантата зазор между имплантатом и лункой будет устранен в зависимости от назначенной группы: • Контрольная группа: Щечный зазор будет заполнен деминерализованным бычьим костным минералом (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Корея). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вертикальной высоты щечной кости (мм) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измеряли на суперпозиции КЛКТ как вертикальное линейное расстояние (ВЛР) между щечным гребнем на исходном уровне и через 6 месяцев вдоль оси имплантата.
Отрицательные значения указывают на резорбцию.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение горизонтальной толщины щечной кости (мм) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Измерено при наложении КЛКТ на расстоянии 1–5 мм апикально от платформы имплантата.
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение толщины мягких тканей щеки (мм) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерено с помощью наложения STL/CBCT на расстоянии 1-5 мм апикально от десневого края.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процентное изменение объема мягких тканей щеки (%) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рассчитано по наложенным наборам данных STL.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Ширина буккального зазора (мм) при установке имплантата и её связь с изменениями кости через 6 месяцев
Временное ограничение: Интраоперационный (День 1) и 6 месяцев
|
S-IC и S-OC измеряли клинически во время операции и коррелировали с изменениями костной ткани.
|
Интраоперационный (День 1) и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMDSF 167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .