- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518823
Hard og mykvevsendringer etter umiddelbar implantatplassering med bukkal gap-håndtering: Sammenligning av bruk av avproteinisert bovint beinmineral i sokkelgrafting og subepitelial bindevevsgraft i en 6-måneders pilotstudie.
Endringer i harde og myke vev etter umiddelbar implantatplassering med bukkal gapbehandling: Sammenligning av bruk av deproteinisert bovint beinmineral sokkelgraft og subepitelial bindevevsgraft i en 6-måneders pilotstudie.
Denne studien tar sikte på å vurdere harde og myke vevsendringer etter umiddelbar implantatplassering, ved å sammenligne bruken av et deproteinert bovint beinmineral og et sub-epitelialt bindevevsgraft i håndteringen av bukkalgapet.
Denne studien involverer klinisk og radiografisk evaluering for å vurdere vevsendringer etter umiddelbar implantatplassering. Preoperative prosedyrer inkluderer klinisk diagnose, kliniske målinger, intraoral skanning og CBCT-analyse. Etter løfting av flappen utføres atraumautisk ekstraksjon etterfulgt av umiddelbar implantatplassering. Håndtering av bukkalgapet gjøres ved å bruke enten et deproteinert bovint beinmineral eller et bindevevsgraft (plassert på flappen).
Postoperative vurderinger, inkludert intraorale skanninger og CBCT-bildeopptak, gjennomføres etter seks måneder. For å evaluere harde og myke vevsendringer, overlappes skanningene og CBCT-bildene ved hjelp av en digital programvare for å kvantifisere forskjeller, og deretter utføres statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med tannimplantater har blitt avgjørende innen tannlegeteknikk, og har utviklet seg sammen med fremskritt innen biomaterialer og teknikker for å sikre ikke bare implantatets overlevelse, men også langsiktig estetisk og funksjonell suksess. Et klassifiseringssystem for implantatplassering i forhold til den ekstraherte tannen ble foreslått av ITIs tredje konsensuskonferanse. Type I er definert som plassering av et implantat umiddelbart etter tanntrekking: umiddelbar implantatplassering (IIP). IIP har flere fordeler, inkludert færre kirurgiske inngrep og en kortere total behandlingsvarighet. Det oppnår også høye overlevelsessammenlignet med forsinket implantatplassering, med henholdsvis 98,5 % og 98,9 %.
Horisontale og vertikale kjevekammendringer observeres etter IIP, da flere studier har vist at IIP i seg selv ikke forhindrer reduksjon av alveolarkammen. Seyssens et al.s 10-årige prospektive kasusserie viste at 3 av 18 tilfeller ikke hadde detekterbart bukkalt bein, noe som indikerer de mulige begrensningene ved IIP i å bevare beinvolum.
Alveolært hulroms dimensjoner overstiger implantatets diameter, og skaper et gap mellom den koronale delen av implantatet og det omkringliggende beinet, referert til som "fixture-socket gap". Selv om dette gapet kan lukkes i noen tilfeller, har studier vist at det vanligvis ikke fylles helt uten bruk av biomaterialer.
I den estetiske sonen mellom de andre kontralaterale premolarene er størrelsen på gapet på bukkalsiden viktig for å minimere beinendringer, da bukkalt beinplate er utsatt for resorpsjon, noe som kan føre til bløtvevsrecessjon. Studier viser at bukkale gap ≤ 2 mm kan gro uten behov for transplantater eller barrierer, mens gap >2 mm sannsynligvis ikke oppnår fullstendig beinfylling, da større gap kan påvirke spontan beinheling. Chen et al. og Grassi et al. rapporterte ingen signifikant innvirkning av gapstørrelse på horisontal bukkal beinresorpsjon etter IIP med eller uten sokkeltransplantasjon (SG).
Faktisk er dimensjonene til gapet og tilnærmingen for å håndtere det fortsatt debattert med usikkerhet om prosedyrene for å minimere bukkal beinresorpsjon og bløtvevsrecessjon. Flere studier viste at bruk av biomaterialer som xenotransplantater i fixture-socket gapet bevarer hulromsvolum og reduserer de beindimensjonale endringene som oppstår etter IIP.
En metaanalyse viste 0,59 mm (eller 54 %) mindre horisontal bukkal beinresorpsjon med IIP kombinert med SG sammenlignet med IIP alene.
Bruk av bindevevstransplantat (CTG) på bukkalsiden av umiddelbare implantater er en annen regenerativ tilnærming som ifølge en nylig systematisk gjennomgang har vist seg å redusere apikal migrasjon av det midtfaciale bløtvevsnivået med 0,41 mm. Økt bløtvevstykkelse kan beskytte mot beinresorpsjon, ifølge nylige studier. En pilotstudie av Aroca et al. fant at plassering av et CTG under IIP uten SG reduserer horisontale endringer i alveolarkammen og bevarer vevskonturen, men ikke påvirker vertikal beinresorpsjon. Kombinasjon av IIP med et CTG kan være et effektivt alternativ for å håndtere hardvevsendringer og opprettholde vevsestetikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Saint Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Enkelt håpløs tann som må trekkes i over- eller underkjeven fra andre premolar til andre premolar
- Intakt ekstraksjonshylster; ved eventuell ansiktsfenestrering skal dette ikke være mer enn 3 mm apikalt fra den marginale beinkammen.
- Tykkelse på bukkal beinplate ≥ 1,5 mm.
- Tilstrekkelig apikalt bein for å oppnå primær stabilisering av implantat (minimum 35 N cm innføringsmoment)
Eksklusjonskriterier:
- - Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med systemiske sykdommer eller inflammatoriske og autoimmune sykdommer som påvirker munnhulen
- Infisert hylster eller periapikal patologi
- Historie med strålebehandling eller kjemoterapi innen de siste 2 årene
- Generelle kontraindikasjoner for tann- eller kirurgiske behandlinger
- Ukontrollert diabetes
- Pågående eller tidligere behandling med immunsuppressiva, bisfosfonater eller høydose kortikosteroidterapi
- Ute av stand til eller uvillig til å komme til oppfølging eller følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: testgruppe : CTG
CTG
|
Før operasjonen vil pasientene skylle med 0,12 % klorheksidinløsning i ett minutt. Lokalbedøvelse vil bli administrert ved hjelp av 2 % artikain med 1:100 000 adrenalin. Et 15c (Swann-Morton®) blad brukes til å lage snittet, og lappen løftes. Tannen vil bli fjernet atraumatisk for å bevare den bukkale kammen, ved hjelp av en periotom og, hvis mulig, roterende tang. Elevatorer vil bli brukt når nødvendig, og det sikres at det ikke påføres press på den vestibulære platen. Implantatstedet forberedes i henhold til produsentens boreprosedyre for å oppnå primær stabilitet (>35 Ncm). Etter implantatplassering vil gapet mellom festet og sokkelet adresseres basert på gruppetildeling: • Testgruppe 1: Gapet vil stå tomt, og et subepitelialt bindevevsgraft vil bli hentet fra ganen og deretter de-epitelialisert. Bindvevsgraftet vil bli sydd til lappen |
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: kontrollgruppe: SG
SG
|
Før operasjonen vil pasientene skylle med 0,12 % klorheksidinløsning i ett minutt. Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av 2 % artikain med 1:100 000 adrenalin. En 15c (Swann-Morton®) klinge brukes til å lage innsnittet, og flappen løftes. Tannen vil bli ekstrahert atraumatisk for å bevare den bukkale kammen, ved bruk av en periotom og, hvis mulig, rotasjonspincett. Elevatorer vil bli brukt når nødvendig, og sørge for at det ikke påføres trykk på den vestibulære plata. Implantatstedet forberedes etter produsentens borreprosedyre for å oppnå primær stabilitet (>35 Ncm). Etter implantatplassering vil gapet mellom festeanordning og sokkel håndteres basert på gruppetilordning: • Kontrollgruppe: Det bukkale gapet vil bli fylt med et deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertikal bukkal beinhøyde (mm) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt på CBCT-superimposisjon som den vertikale lineære avstanden (VLD) mellom den bukkale kammen ved baseline og etter 6 måneder langs implantataksen.
Negative verdier indikerer resorpsjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i horisontal bukkal beintykkelse (mm) fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Målt på CBCT-superposisjon 1-5 mm apikalt til implantatplattformen.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Endring i bukkal bløtvevstykkelse (mm) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved STL/CBCT-superimponering 1-5 mm apikalt for gingivamarginen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i volum av bukkal myevev (%) fra utgangspunktet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Beregnet fra overlagrede STL-datasett.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Buccal gap bredde (mm) ved implantatplassering og dens assosiasjon med benendringer etter 6 måneder
Tidsramme: Perioperativ (dag 1) og 6 måneder
|
S-IC og S-OC målt klinisk ved operasjon og korrelert med benforandringer.
|
Perioperativ (dag 1) og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMDSF 167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .