- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518823
Ændringer i hårdt og blødt væv efter øjeblikkelig implantatplacering med bukkal hulrumsbehandling: Sammenligning af anvendelse af afproteiniseret bovint knoglemineral til alveolplastik og subepitelialt bindevævsgraft i et 6-måneders pilotstudie.
Hard og blødt vævsændringer efter umiddelbar implantatplacering med buccal gap-håndtering: Sammenligning af anvendelsen af deproteiniseret bovint knoglemineral-socketgraft og subepitelial bindevævsgraft i en 6-måneders pilotundersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere ændringer i hårdt og blødt væv efter umiddelbar implantatplacering, ved at sammenligne brugen af et deproteineret bovint knoglemineral og et subepithelialt bindevævstransplantat i håndteringen af den bukkale spalte.
Denne undersøgelse omfatter klinisk og radiografisk evaluering for at vurdere vævsændringer efter umiddelbar implantatplacering. Præoperative procedurer omfatter klinisk diagnose, kliniske målinger, intraoral scanning og CBCT-analyse. Efter flapløftning udføres atraumafisk ekstraktion efterfulgt af umiddelbar implantatplacering. Håndtering af den bukkale spalte udføres ved hjælp af enten et deproteineret bovint knoglemineral eller et bindevævstransplantat (placeret på flappen).
Postoperative vurderinger, herunder intraorale scanninger og CBCT-billeder, udføres efter seks måneder. For at evaluere ændringer i hårdt og blødt væv overlejres scanningerne og CBCT'erne ved hjælp af digital software for at kvantificere forskelle, og derefter udføres statistisk analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental implantatbehandling er blevet afgørende inden for tandlægevidenskaben og har udviklet sig med fremskridt inden for biomaterialer og teknikker for at sikre ikke kun implantatoverlevelse, men også langsigtet æstetisk og funktionel succes. Et klassifikationssystem for implantatplacering i forhold til den ekstraherede tand blev foreslået af ITI's tredje konsensuskonference. Type I defineres som placering af et implantat umiddelbart efter tandekstraktion: umiddelbar implantatplacering (IIP). IIP har flere fordele, herunder færre kirurgiske indgreb og en kortere samlet behandlingsvarighed. Det opnår også høje overlevelsesrater i forhold til forsinket implantatplacering, på henholdsvis 98,5 % og 98,9 %.
Horisontale og vertikale kæbeændringer observeres efter IIP, da flere undersøgelser har vist, at IIP i sig selv ikke forhindrer reduktion af alveolarkammen. Seyssens et al.'s 10-årige prospektive kasusserie viste, at 3 ud af 18 tilfælde ikke havde påviselig buccal knogle, hvilket indikerer de mulige begrænsninger af IIP i bevarelse af knoglevolumen.
Alveolærhulens dimensioner overstiger implantatets diameter, hvilket skaber et mellemrum mellem den koronale del af implantatet og den omgivende knogle, kaldet "fixture-socket gap". Selvom dette mellemrum kan lukke i nogle tilfælde, har undersøgelser vist, at det typisk ikke fyldes helt uden brug af biomaterialer.
I den æstetiske zone mellem de anden kontralaterale præmolærer er størrelsen af mellemrummet på buccalsiden vigtig for at minimere knogleændringer, da den buccale knogleplade er tilbøjelig til resorption, hvilket kan føre til blødvævsrecession. Undersøgelser viser, at buccale mellemrum ≤ 2 mm kan helbrede uden behov for graft eller barrierer, mens mellemrum > 2 mm sandsynligvis ikke opnår fuldstændig knoglefyldning, da større mellemrum kan påvirke spontan knogleheling. Chen et al. og Grassi et al. rapporterede ingen signifikant effekt af mellemrumstørrelse på horisontal buccal knogleresorption efter IIP med eller uden sokkelgrafting (SG).
Faktisk forbliver dimensionerne af mellemrummet og tilgangen til håndtering af det debatteret med usikkerhed om procedurene for at minimere buccal knogleresorption og blødvævsrecession. Flere undersøgelser viste, at brugen af biomaterialer såsom xenograft i fixture-socket bevarer sokkelvolumen og reducerer de knogledimensionelle ændringer, der opstår efter IIP.
En metaanalyse viste 0,59 mm (eller 54 %) mindre horisontal buccal knogleresorption med IIP kombineret med SG sammenlignet med IIP alene.
Brug af et bindevævsgraft (CTG) på buccalsiden af umiddelbare implantater er en anden regenerativ tilgang, som en nylig systematisk gennemgang har vist reducerer apikal migration af det midtfaciale blødvævsniveau med 0,41 mm. Øget blødvævstykkelse kan beskytte mod knogleresorption ifølge nylige undersøgelser. En pilotundersøgelse af Aroca et al. fandt, at placering af et CTG under IIP uden SG reducerer horisontale ændringer i alveolarkammen og bevarer vævskontur, men ikke påvirker vertikal knogleresorption. Kombination af IIP med et CTG kunne være et effektivt valg for at adressere hårdvævsændringer og opretholde vævsæstetik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Saint Joseph University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Enkelt håbløs tand, der skal ekstraheres i over- eller undermund fra anden præmolar til anden præmolar
- Intakt ekstraktionshul; i tilfælde af en potentiel facial fenestration, bør denne være højst 3 mm apikalt fra den marginale knoglekam.
- Bukkal knoglepladetykkelse ≥ 1,5 mm.
- Tilstrækkelig apikal knogle til at opnå implantatprimærstabilitet (mindst 35 N cm indsættelsesmoment)
Eksklusionskriterier:
- - Gravid eller ammende kvinder
- Patienter med systemiske sygdomme eller inflammatoriske og autoimmune sygdomme, der påvirker mundhulen
- Infekteret ekstraktionshul eller periapikal patologi
- Historie med strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 år
- Generelle kontraindikationer for tand- eller kirurgiske behandlinger
- Ukontrolleret diabetes
- Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva, bisfosfonater eller højdosis kortikosteroider
- Ikke i stand eller uvillig til at komme til opfølgning eller overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: testgruppe : CTG
CTG
|
Før operationen vil patienterne skylle med 0,12% chlorhexidinopløsning i et minut. Lokalbedøvelse vil blive administreret ved brug af 2% articain med 1:100.000 epinefrin. En 15c (Swann-Morton®) klinge bruges til at foretage snittet, og lappen løftes. Tanden vil blive ekstraheret atraumt for at bevare den bukkale ryg ved hjælp af en periotom og, hvis muligt, roterende tang. Løftere vil blive brugt når nødvendigt, og der skal sikres, at der ikke påføres tryk på den vestibulære plade. Implantatstedet forberedes efter producentens boreproces for at opnå primær stabilitet (>35 Ncm). Efter implantatplacering vil hulrummet mellem implantat og alveol blive håndteret baseret på gruppetildeling: • Testgruppe 1: Hulrummet vil blive efterladt tomt, og en subepitelial bindevævsgræft vil blive taget fra ganen og derefter de-epithelialiseret. Bindevævsgræften vil blive syet til lappen |
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 : kontrolgruppe : SG
SG
|
Før operationen vil patienterne skylle med 0,12% klorhexidinopløsning i et minut. Lokalbedøvelse vil blive administreret ved brug af 2% articain med 1:100.000 adrenalin. En 15c (Swann-Morton®) klinge bruges til at lave snittet, og lappen løftes. Tanden vil blive ekstraheret atraumatsk for at bevare den bukkale rand ved brug af en periotom og, hvis muligt, rotationspincet. Elevatorer vil blive brugt, når det er nødvendigt, og sikre, at der ikke påføres tryk på den vestibulære plade. Implantatstedet forberedes i henhold til producentens boreprocedure for at opnå primær stabilitet (>35 Ncm). Efter implantatplacering vil spalten mellem fixture og sokkel blive håndteret baseret på gruppetildeling: • Kontrolgruppe: Den bukkale spalte vil blive fyldt med et deproteineret bovint knoglemineral (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vertikal buccal knoglehøjde (mm) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt på CBCT-superposition som den vertikale lineære afstand (VLD) mellem den bukkale knoglekant ved baseline og efter 6 måneder langs implantataksen.
Negative værdier angiver resorption.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i horisontal buccal knogletykkelse (mm) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt på CBCT-superimposition ved 1-5 mm apikalt for implantatplatformen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i buccal blødvævstykkelse (mm) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved STL/CBCT-superpositionering 1-5 mm apikalt for den gingivale margin.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i volumen af buccal blødt væv (%) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Beregnet fra overlejrede STL-datasæt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Buccal spaltebredde (mm) ved implantatplacering og dens association med knogleforandringer efter 6 måneder
Tidsramme: Perioperativ (dag 1) og 6 måneder
|
S-IC og S-OC målt klinisk ved operation og korreleret med knogleændringer.
|
Perioperativ (dag 1) og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMDSF 167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe 2: CTG
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringGingival recession Lokaliseret moderatSpanien
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringBlødvævstykkelse omkring forsinkede implantater hos patienter med tynd gingival fænotypeEgypten
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Nuvo-Group, Ltd.AfsluttetGraviditetForenede Stater, Israel, Tyskland
-
Cairo UniversityUkendt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringBlødt vævsforøgelseGrækenland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu