- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07518823
Zmiany w tkankach twardych i miękkich po natychmiastowej implantacji z zarządzaniem szczeliną przedsionkową: porównanie zastosowania kości bydlęcej pozbawionej białka do przeszczepu zębodołowego oraz przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej w 6-miesięcznym badaniu pilotażowym.
Zmiany tkanek twardych i miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantu z zarządzaniem ubytkiem policzkowym: Porównanie zastosowania przeszczepu kości bydlęcej pozbawionej białka w zębodole i przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej w 6-miesięcznym badaniu pilotażowym.
Badanie to ma na celu ocenę zmian twardych i miękkich tkanek po natychmiastowym wszczepieniu implantu, porównując zastosowanie zmineralizowanej kości bydlęcej pozbawionej białka oraz przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej w zarządzaniu szczeliną policzkową.
Badanie to obejmuje ocenę kliniczną i radiologiczną w celu oceny zmian tkanek po natychmiastowym wszczepieniu implantu. Procedury przedoperacyjne obejmują diagnozę kliniczną, pomiary kliniczne, skanowanie wewnątrzustne oraz analizę CBCT. Po podniesieniu płata wykonuje się atraumatyczną ekstrakcję, a następnie natychmiastowe wszczepienie implantu. Zarządzanie szczeliną policzkową odbywa się przy użyciu zmineralizowanej kości bydlęcej pozbawionej białka lub przeszczepu tkanki łącznej (umieszczonego na płacie).
Oceny pooperacyjne, w tym skanowanie wewnątrzustne i obrazowanie CBCT, są przeprowadzane po sześciu miesiącach. Aby ocenić zmiany twardych i miękkich tkanek, skany i obrazy CBCT są nakładane przy użyciu oprogramowania cyfrowego w celu ilościowego określenia różnic, a następnie przeprowadzana jest analiza statystyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie implantami dentystycznymi stało się kluczowe w stomatologii, ewoluując wraz z postępem w biomateriałach i technikach, aby zapewnić nie tylko przeżycie implantu, ale także długoterminowy sukces estetyczny i funkcjonalny. System klasyfikacji umieszczania implantu w odniesieniu do usuniętego zęba został zaproponowany przez Trzecią Konferencję Konsensusową ITI. Typ I definiuje się jako umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji zęba: natychmiastowe umieszczenie implantu (IIP). IIP ma kilka zalet, w tym mniej interwencji chirurgicznych i krótszy całkowity czas leczenia. Osiąga również wysokie wskaźniki przeżycia w porównaniu z opóźnionym umieszczeniem implantu, odpowiednio 98,5% i 98,9%.
Po IIP obserwuje się zmiany poziome i pionowe grzbietu, ponieważ kilka badań wykazało, że samo IIP nie zapobiega redukcji grzbietu wyrostka zębodołowego. 10-letnia prospektywna seria przypadków Seyssensa i in. wykazała, że w 3 z 18 przypadków nie wykryto kości policzkowej, co wskazuje na możliwe ograniczenia IIP w zachowaniu objętości kości.
Wymiary zębodołu przekraczają średnicę implantu, tworząc szczelinę między częścią wieńcową implantu a otaczającą kością, zwaną „szczeliną implant-zębodół”. Chociaż szczelina ta może się zamknąć w niektórych przypadkach, badania wykazały, że zwykle nie wypełnia się całkowicie bez użycia biomateriałów.
W strefie estetycznej między drugimi przeciwległymi przedtrzonowcami wielkość szczeliny po stronie policzkowej jest ważna dla minimalizacji zmian kostnych, ponieważ blaszka policzkowa kości jest podatna na resorpcję, co może prowadzić do recesji tkanek miękkich. Badania wykazują, że szczeliny policzkowe ≤ 2 mm mogą się zagoić bez potrzeby przeszczepów lub barier, podczas gdy szczeliny >2 mm prawdopodobnie nie osiągną całkowitego wypełnienia kości, ponieważ większe szczeliny mogą wpływać na samoistne gojenie kości. Chen i in. oraz Grassi i in. donieśli o braku znaczącego wpływu wielkości szczeliny na poziomą resorpcję kości policzkowej po IIP z lub bez przeszczepu zębodołu (SG).
W rzeczywistości wymiary szczeliny i podejście do jej zarządzania pozostają przedmiotem dyskusji, z niepewnością co do procedur minimalizujących resorpcję kości policzkowej i recesję tkanek miękkich. Kilka badań wykazało, że użycie biomateriałów, takich jak ksenoprzeszczepy, w szczelinie implant-zębodół zachowuje objętość zębodołu i zmniejsza zmiany wymiarowe kości występujące po IIP.
Metaanaliza wykazała o 0,59 mm (lub 54%) mniejszą poziomą resorpcję kości policzkowej przy IIP połączonym z SG w porównaniu z samym IIP.
Użycie przeszczepu tkanki łącznej (CTG) po stronie policzkowej natychmiastowych implantów jest kolejnym podejściem regeneracyjnym, które, jak wykazano w niedawnym przeglądzie systematycznym, zmniejsza apikalną migrację środkowego poziomu tkanki miękkiej twarzy o 0,41 mm. Zwiększona grubość tkanki miękkiej może chronić przed resorpcją kości, zgodnie z najnowszymi badaniami. Badanie pilotażowe Aroca i in. wykazało, że umieszczenie CTG podczas IIP bez SG zmniejsza zmiany poziome w grzbiecie wyrostka zębodołowego i zachowuje kontur tkanek, ale nie wpływa na pionową resorpcję kości. Połączenie IIP z CTG może być skuteczną opcją w radzeniu sobie ze zmianami tkanek twardych i utrzymaniu estetyki tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 0000
- Saint Joseph University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Pojedynczy beznadziejny ząb wymagający ekstrakcji w szczęce lub żuchwie od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca
- Nienaruszony zębodół; w przypadku potencjalnej fenestracji policzkowej, nie powinna ona przekraczać 3 mm od szczytu grzebienia kostnego.
- Grubość blaszki policzkowej kości ≥ 1,5 mm.
- Wystarczająca ilość kości wierzchołkowej do uzyskania pierwotnej stabilności implantu (minimalny moment wkręcania 35 N·cm)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zapalnymi i autoimmunologicznymi wpływającymi na jamę ustną
- Zakażony zębodół lub patologia okołowierzchołkowa
- Wywiad radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego lub chirurgicznego
- Niekontrolowana cukrzyca
- Jednoczesna lub przebyta terapia immunosupresyjna, bisfosfonianowa lub wysokimi dawkami kortykosteroidów
- Niezdolność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: grupa testowa : CTG
CTG
|
Przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci będą płukać jamę ustną 0,12% roztworem chlorheksydyny przez jedną minutę. Znieczulenie miejscowe zostanie podane przy użyciu 2% artykainy z 1:100 000 epinefryny. Do nacięcia używa się ostrza 15c (Swann-Morton®), a płat zostaje podniesiony. Ząb zostanie usunięty atramatycznie, aby zachować wyrostek policzkowy, przy użyciu periotomu i, jeśli to możliwe, kleszczy rotacyjnych. Dźwignie będą używane w razie potrzeby, przy czym należy unikać wywierania nacisku na płytkę przedsionkową. Miejsce pod implant przygotowuje się zgodnie z sekwencją wiercenia producenta, aby osiągnąć stabilność pierwotną (>35 Ncm). Po umieszczeniu implantu, szczelina między implantem a zębodołem zostanie zaopatrzona zgodnie z przydziałem do grupy: • Grupa testowa 1: Szczelina zostanie pozostawiona pusta, a przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej zostanie pobrany z podniebienia, a następnie pozbawiony nabłonka. CTG zostanie zszyty do płata. |
|
Aktywny komparator: Grupa 1: grupa kontrolna: SG
SG
|
Przed operacją pacjenci będą płukać jamę ustną 0,12% roztworem chlorheksydyny przez jedną minutę. Znieczulenie miejscowe zostanie podane za pomocą 2% artykainy z 1:100 000 epinefryny. Do nacięcia używa się ostrza 15c (Swann-Morton®), a płat jest odwarstwiany. Ząb zostanie usunięty atraumatycznie, aby zachować wyrostek przedsionkowy, używając periotomu i, jeśli to możliwe, kleszczy rotacyjnych. Dźwignie będą używane w razie potrzeby, przy czym nie wywiera się nacisku na płytkę przedsionkową. Miejsce implantu jest przygotowywane zgodnie z sekwencją wiercenia producenta, aby osiągnąć stabilność pierwotną (>35 Ncm). Po umieszczeniu implantu szczelina między implantem a zębodołem zostanie wypełniona zgodnie z przydziałem do grupy: • Grupa kontrolna: Szczelina przedsionkowa zostanie wypełniona zmineralizowanym kością bydlęcą pozbawioną białek (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Korea). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości pionowej kości policzkowej (mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Mierzona na superpozycji CBCT jako pionowa odległość liniowa (VLD) między grzbietem policzkowym w punkcie wyjściowym a po 6 miesiącach wzdłuż osi implantu.
Wartości ujemne wskazują na resorpcję.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości kości policzkowej w płaszczyźnie poziomej (mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
Mierzone na superpozycji CBCT 1-5 mm wierzchołkowo od platformy implantu.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości tkanek miękkich policzka (mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą superpozycji STL/CBCT w odległości 1-5 mm od wierzchołka do brzegu dziąsłowego.
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana objętości tkanek miękkich policzka (%) od punktu wyjścia do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Obliczone na podstawie nałożonych zbiorów danych STL.
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Szerokość szczeliny policzkowej (mm) przy wprowadzeniu implantu i jej związek ze zmianami kostnymi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (dzień 1) i 6 miesięcy
|
S-IC i S-OC mierzone klinicznie podczas operacji i skorelowane ze zmianami kostnymi.
|
Okres okołooperacyjny (dzień 1) i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMDSF 167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .