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Cambiamenti dei Tessuti Duri e Molli Dopo il Posizionamento Immediato di Impianti con Gestione dello Spazio Vestibolare: Confronto dell'Uso di Innesto Alveolare con Osso Minerale Bovino Deproteinizzato e Innesto di Tessuto Connettivo Sub-epiteliale in uno Studio Pilota di 6 Mesi.

2 aprile 2026 aggiornato da: Saint-Joseph University

Cambiamenti dei Tessuti Duri e Molli Dopo il Posizionamento Immediato di Impianti con Gestione dello Spazio Vestibolare: Confronto dell'Uso di Innesto Alveolare con Osso Minerale Bovino Deproteinizzato e Innesto di Tessuto Connettivo Sottoepiteliale in uno Studio Pilota di 6 Mesi.

Questo studio mira a valutare i cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto, confrontando l'uso di un minerale osseo bovino deproteinizzato e un innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella gestione dello spazio vestibolare.

Questo studio prevede una valutazione clinica e radiografica per valutare i cambiamenti tissutali dopo il posizionamento immediato dell'impianto. Le procedure preoperatorie includono una diagnosi clinica, misurazioni cliniche, scansione intraorale e analisi CBCT. Dopo il sollevamento del lembo, viene eseguita un'estrazione atraumatica seguita dal posizionamento immediato dell'impianto. La gestione dello spazio vestibolare viene effettuata utilizzando un minerale osseo bovino deproteinizzato o un innesto di tessuto connettivo (posizionato sul lembo).

Le valutazioni postoperatorie, comprese le scansioni intraorali e le immagini CBCT, vengono condotte a sei mesi. Per valutare i cambiamenti dei tessuti duri e molli, le scansioni e le CBCT vengono sovrapposte utilizzando un software digitale per quantificare le differenze, quindi viene eseguita un'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento con impianti dentali è diventato cruciale in odontoiatria, evolvendosi con i progressi nei biomateriali e nelle tecniche per garantire non solo la sopravvivenza dell'impianto ma anche il successo estetico e funzionale a lungo termine. Un sistema di classificazione per il posizionamento degli impianti in relazione al dente estratto è stato proposto dalla Terza Conferenza di Consenso dell'ITI. Il Tipo I è definito come il posizionamento di un impianto immediatamente dopo l'estrazione del dente: posizionamento immediato dell'impianto (IIP). L'IIP presenta diversi vantaggi, tra cui un minor numero di interventi chirurgici e una durata complessiva del trattamento più breve. Inoltre, raggiunge tassi di sopravvivenza elevati rispetto al posizionamento ritardato dell'impianto, rispettivamente al 98,5% e al 98,9%.

Alterazioni orizzontali e verticali della cresta sono osservate dopo l'IIP, poiché diversi studi hanno dimostrato che l'IIP di per sé non previene la riduzione della cresta alveolare. La serie di casi prospettica decennale di Seyssens et al. ha mostrato che 3 casi su 18 non presentavano osso buccale rilevabile, indicando le possibili limitazioni dell'IIP nel preservare il volume osseo.

Le dimensioni dell'alveolo dentale superano il diametro dell'impianto, creando uno spazio tra la porzione coronale dell'impianto e l'osso circostante, denominato "spazio impianto-alveolo". Sebbene questo spazio possa chiudersi in alcuni casi, gli studi hanno dimostrato che tipicamente non si riempie completamente senza l'uso di biomateriali.

Nella zona estetica tra i secondi premolari controlaterali, la dimensione dello spazio a livello buccale è importante per minimizzare le alterazioni ossee, poiché la lamina ossea buccale è soggetta a riassorbimento, che può portare a recessione dei tessuti molli. Gli studi dimostrano che spazi buccali ≤ 2 mm possono guarire senza la necessità di innesti o barriere, mentre spazi >2 mm hanno meno probabilità di ottenere un riempimento osseo completo poiché spazi più ampi possono influenzare la guarigione ossea spontanea. Chen et al. e Grassi et al. hanno riportato nessun impatto significativo della dimensione dello spazio sul riassorbimento osseo buccale orizzontale dopo IIP con o senza innesto alveolare (SG).

Infatti, le dimensioni dello spazio e l'approccio per gestirlo rimangono dibattuti con incertezza sulle procedure per minimizzare il riassorbimento osseo buccale e la recessione dei tessuti molli. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso di biomateriali come xenotrapianti nello spazio impianto-alveolo preserva il volume alveolare e riduce i cambiamenti dimensionali ossei che si verificano dopo l'IIP.

Una meta-analisi ha mostrato 0,59 mm (o il 54%) in meno di riassorbimento osseo buccale orizzontale con IIP combinato con SG rispetto al solo IIP.

L'uso di un innesto di tessuto connettivo (CTG) a livello buccale degli impianti immediati è un altro approccio rigenerativo che, secondo una recente revisione sistematica, ha dimostrato di ridurre la migrazione apicale del livello dei tessuti molli facciali mediani di 0,41 mm. L'aumento dello spessore dei tessuti molli può proteggere dal riassorbimento osseo, secondo studi recenti. Uno studio pilota di Aroca et al. ha rilevato che il posizionamento di un CTG durante l'IIP senza SG riduce i cambiamenti orizzontali della cresta alveolare e preserva il contorno tissutale ma non influisce sul riassorbimento osseo verticale. Combinare l'IIP con un CTG potrebbe essere un'opzione efficace per affrontare i cambiamenti dei tessuti duri e mantenere l'estetica tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano, 0000
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età)
  • Singolo dente senza speranza da estrarre nell'area mascellare o mandibolare dal secondo premolare al secondo premolare
  • Alveolo di estrazione intatto; in caso di potenziale fenestrazione facciale, questa non deve superare i 3 mm apicali dalla cresta ossea marginale.
  • Spessore della lamina ossea vestibolare ≥ 1,5 mm.
  • Osso apicale sufficiente per ottenere stabilità primaria dell'impianto (una coppia di inserimento minima di 35 N cm)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie sistemiche o malattie infiammatorie e autoimmuni che interessano la cavità orale
  • Alveolo infetto o patologia periapicale
  • Storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Controindicazioni generali per trattamenti dentali o chirurgici
  • Diabete non controllato
  • Terapia concomitante o precedente con immunosoppressori, bifosfonati o corticosteroidi ad alte dosi
  • Incapacità o mancanza di volontà di tornare per il follow-up o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2: gruppo di test : CTG
CTG

Prima dell'intervento, i pazienti effettueranno un risciacquo con una soluzione di clorexidina allo 0,12% per un minuto. L'anestesia locale verrà somministrata utilizzando articaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Una lama 15c (Swann-Morton®) viene utilizzata per effettuare l'incisione e il lembo viene sollevato. Il dente verrà estratto in modo atraumatico per preservare la cresta vestibolare, utilizzando un periotomo e, se possibile, pinze rotazionali. Gli elevatori verranno utilizzati quando necessario, assicurandosi che non venga applicata pressione sulla lamina vestibolare.

Il sito implantare viene preparato seguendo la sequenza di fresatura del produttore per ottenere una stabilità primaria (>35 Ncm). Dopo il posizionamento dell'impianto, lo spazio tra impianto e alveolo verrà gestito in base all'assegnazione del gruppo:

• Gruppo Test 1: Lo spazio verrà lasciato vuoto e verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale dal palato, quindi de-epitelizzato. L'innesto di tessuto connettivo verrà suturato al lembo.

Comparatore attivo: Gruppo 1: gruppo di controllo: SG
SG

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti effettueranno un risciacquo con soluzione di clorexidina allo 0,12% per un minuto. L'anestesia locale verrà somministrata utilizzando articaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Viene utilizzata una lama 15c (Swann-Morton®) per effettuare l'incisione e il lembo viene sollevato. Il dente verrà estratto in modo atraumatico per preservare la cresta buccale, utilizzando un periotomo e, se possibile, pinze rotazionali. Gli elevatori verranno utilizzati quando necessario, assicurandosi che non venga esercitata pressione sulla placca vestibolare.

Il sito implantare viene preparato seguendo la sequenza di fresatura del produttore per ottenere una stabilità primaria (>35 Ncm). Dopo il posizionamento dell'impianto, lo spazio tra la vite e l'alveolo verrà trattato in base all'assegnazione del gruppo:

• Gruppo di controllo: lo spazio buccale verrà riempito con un minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Corea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza verticale dell'osso buccale (mm) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Misurata sulla sovrapposizione CBCT come distanza lineare verticale (VLD) tra la cresta vestibolare al basale e a 6 mesi lungo l'asse dell'impianto.
Valori negativi indicano riassorbimento.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore orizzontale dell'osso buccale (mm) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Misurato sulla sovrapposizione CBCT a 1-5 mm apicale rispetto alla piattaforma implantare.
Baseline e 6 mesi
Variazione dello spessore dei tessuti molli della guancia (mm) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Misurato mediante sovrapposizione STL/CBCT a 1-5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale.
Baseline e 6 mesi
Variazione percentuale del volume dei tessuti molli buccali (%) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Calcolato da dataset STL sovrapposti.
Baseline e 6 mesi
Larghezza del gap buccale (mm) al momento del posizionamento dell'impianto e sua associazione con le variazioni ossee a 6 mesi
Lasso di tempo: Perioperatorio (Giorno 1) e 6 mesi
S-IC e S-OC misurati clinicamente durante l'intervento chirurgico e correlati con le alterazioni ossee.
Perioperatorio (Giorno 1) e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMDSF 167

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

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