- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518823
Alterações dos Tecidos Duros e Moles Após Colocação Imediata de Implante com Gestão do Espaço Bucal: Comparação do Uso de Enxerto Ósseo de Mineral Bovino Desproteinizado e Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial num Estudo Piloto de 6 Meses.
Alterações dos Tecidos Duros e Moles Após Colocação Imediata de Implante com Gestão do Espaço Vestibular: Comparação do Uso de Enxerto de Soquete com Osso Bovino Desproteinizado e Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial num Estudo Piloto de 6 Meses.
Este estudo visa avaliar as alterações dos tecidos duros e moles após a colocação imediata de implantes, comparando a utilização de um mineral ósseo bovino desproteinizado e um enxerto de tecido conjuntivo sub-epitelial no tratamento do espaço vestibular.
Este estudo envolve avaliação clínica e radiográfica para avaliar as alterações dos tecidos após a colocação imediata de implantes. Os procedimentos pré-operatórios incluem um diagnóstico clínico, medições clínicas, digitalização intraoral e análise por TC de feixe cónico. Após a elevação do retalho, é realizada uma extração atraumática seguida de colocação imediata do implante. O tratamento do espaço vestibular é feito utilizando um mineral ósseo bovino desproteinizado ou um enxerto de tecido conjuntivo (colocado no retalho).
As avaliações pós-operatórias, incluindo digitalizações intraorais e imagens de TC de feixe cónico, são realizadas aos seis meses. Para avaliar as alterações dos tecidos duros e moles, as digitalizações e as TC são sobrepostas utilizando um software digital para quantificar as diferenças e, em seguida, é realizada uma análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com implantes dentários tornou-se crucial na odontologia, evoluindo com os avanços em biomateriais e técnicas para garantir não apenas a sobrevivência do implante, mas também o sucesso estético e funcional a longo prazo. Um sistema de classificação para a colocação de implantes em relação ao dente extraído foi proposto pela Terceira Conferência de Consenso da ITI. O Tipo I é definido como a colocação de um implante imediatamente após a extração do dente: colocação imediata de implante (CII). A CII tem várias vantagens, incluindo menos intervenções cirúrgicas e uma duração total do tratamento mais curta. Também atinge taxas de sobrevivência elevadas em comparação com a colocação tardia de implantes, de 98,5% e 98,9%, respetivamente.
Alterações horizontais e verticais do rebordo são observadas após a CII, pois vários estudos mostraram que a CII per se não impede a redução do rebordo alveolar. A série de casos prospetiva de 10 anos de Seyssens et al. mostrou que 3 em 18 casos não tinham osso vestibular detetável, indicando as possíveis limitações da CII na preservação do volume ósseo.
As dimensões do alvéolo excedem o diâmetro do implante, criando uma lacuna entre a porção coronal do implante e o osso circundante, referida como a "lacuna implante-alvéolo". Embora esta lacuna possa fechar nalguns casos, estudos mostraram que tipicamente não se preenche completamente sem o uso de biomateriais.
Na zona estética entre os segundos pré-molares contralaterais, o tamanho da lacuna no aspeto vestibular é importante para minimizar as alterações ósseas, pois a placa óssea vestibular é propensa à reabsorção, o que pode levar à recessão dos tecidos moles. Estudos demonstram que lacunas vestibulares ≤ 2 mm podem cicatrizar sem necessidade de enxertos ou barreiras, enquanto lacunas >2 mm têm pouca probabilidade de alcançar o preenchimento ósseo completo, pois lacunas maiores podem afetar a cicatrização óssea espontânea. Chen et al. e Grassi et al. relataram nenhum impacto significativo do tamanho da lacuna na reabsorção óssea vestibular horizontal após CII com ou sem enxerto do alvéolo (EA).
Na verdade, as dimensões da lacuna e a abordagem para a gerir permanecem em debate, com incerteza sobre os procedimentos para minimizar a reabsorção óssea vestibular e a recessão dos tecidos moles. Vários estudos mostraram que o uso de biomateriais, como xenoenxertos, na lacuna implante-alvéolo preserva o volume do alvéolo e reduz as alterações dimensionais ósseas que ocorrem após a CII.
Uma meta-análise mostrou 0,59 mm (ou 54%) menos reabsorção óssea vestibular horizontal com CII combinada com EA em comparação com CII isolada.
Usar um enxerto de tecido conjuntivo (ETC) no aspeto vestibular de implantes imediatos é outra abordagem regenerativa que foi mostrada numa revisão sistemática recente reduzir a migração apical do nível do tecido mole facial médio em 0,41 mm. O aumento da espessura do tecido mole pode proteger contra a reabsorção óssea, de acordo com estudos recentes. Um estudo piloto de Aroca et al. descobriu que colocar um ETC durante a CII sem EA reduz as alterações horizontais no rebordo alveolar e preserva o contorno do tecido, mas não afeta a reabsorção óssea vertical. Combinar a CII com um ETC pode ser uma opção eficaz para abordar alterações nos tecidos duros e manter a estética dos tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 0000
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- Dente único sem esperança que necessita de extração na área maxilar ou mandibular, desde o segundo pré-molar até ao segundo pré-molar
- Alvéolo de extração intacto; no caso de uma potencial fenestração facial, esta não deve ser superior a 3 mm apicalmente à crista óssea marginal.
- Espessura da placa óssea vestibular ≥ 1,5 mm.
- Osso apical suficiente para alcançar estabilidade primária do implante (um torque de inserção mínimo de 35 N cm)
Critérios de Exclusão:
- - Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com doenças sistémicas ou doenças inflamatórias e autoimunes que afetem a cavidade oral
- Alvéolo infetado ou patologia periapical
- Historial de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Contraindicações gerais para tratamentos dentários ou cirúrgicos
- Diabetes não controlada
- Terapia concomitante ou prévia com imunossupressores, bifosfonatos ou corticosteroides em altas doses
- Incapacidade ou falta de vontade de regressar para acompanhamento ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2: grupo de teste : CTG
CTG
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Antes da cirurgia, os pacientes farão um bochecho com solução de clorexidina a 0,12% durante um minuto. A anestesia local será administrada usando articaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Uma lâmina 15c (Swann-Morton®) é usada para fazer a incisão, e o retalho é elevado. O dente será extraído atraumáticamente para preservar a crista vestibular, usando um periótomo e, se possível, fórceps rotacionais. Elevadores serão usados quando necessário, garantindo que nenhuma pressão seja aplicada à placa vestibular. O local do implante é preparado seguindo a sequência de perfuração do fabricante para alcançar estabilidade primária (>35 Ncm). Após a colocação do implante, o espaço entre o implante e o alvéolo será tratado de acordo com a atribuição do grupo: • Grupo de Teste 1: O espaço será deixado vazio, e um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial será colhido do palato e depois desepitelizado. O CTG será suturado ao retalho |
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Comparador Ativo: Grupo 1: grupo de controlo: SG
SG
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Antes da cirurgia, os pacientes irão fazer bochechos com uma solução de clorexidina a 0,12% durante um minuto. Será administrada anestesia local utilizando articaína a 2% com adrenalina 1:100.000. É utilizada uma lâmina 15c (Swann-Morton®) para fazer a incisão, e o retalho é elevado. O dente será extraído de forma atraumática para preservar a crista vestibular, utilizando um periótomo e, se possível, fórceps rotacionais. Elevadores serão usados quando necessário, garantindo que não seja aplicada pressão na placa vestibular. O local do implante é preparado seguindo a sequência de perfuração do fabricante para obter estabilidade primária (>35 Ncm). Após a colocação do implante, o espaço entre o implante e o alvéolo será tratado de acordo com a atribuição do grupo: • Grupo de Controlo: O espaço vestibular será preenchido com um mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) (OCS-B®, NIBEC, Coreia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na altura vertical do osso bucal (mm) desde o início até aos 6 meses
Prazo: Baseline e 6 meses
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Medido na sobreposição de CBCT como a distância linear vertical (VLD) entre a crista vestibular no início e aos 6 meses ao longo do eixo do implante.
Valores negativos indicam reabsorção.
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Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura óssea bucal horizontal (mm) do início até aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido na sobreposição de CBCT a 1-5 mm apical à plataforma do implante.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na espessura do tecido mole bucal (mm) desde o início até aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por sobreposição STL/CBCT a 1-5 mm apicalmente à margem gengival.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração percentual no volume dos tecidos moles bucais (%) desde o início até aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Calculado a partir de conjuntos de dados STL sobrepostos.
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Linha de base e 6 meses
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Largura do espaço bucal (mm) no momento da colocação do implante e sua associação com alterações ósseas aos 6 meses
Prazo: Perioperatório (Dia 1) e 6 meses
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S-IC e S-OC medidos clinicamente durante a cirurgia e correlacionados com alterações ósseas.
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Perioperatório (Dia 1) e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Khoury J, Ghosn N, Mokbel N, Naaman N. Buccal Bone Thickness Overlying Maxillary Anterior Teeth: A Clinical and Radiographic Prospective Human Study. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):525-31. 2. Cosyn J, Blanco J. EAO Position Paper: Immediate Implant Placement: Managing Hard and Soft Tissue Stability from Diagnosis to Prosthetic Treatment. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):533-45. 3. Levine RA, Dias DR, Wang P, Araújo MG. Effect of the buccal gap width following immediate implant placement on the buccal bone wall: A retrospective cone-beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Aug;24(4):403-13. 4. Chatzopoulos GS, Wolff LF. Survival Rates and Factors Affecting the Outcome Following Immediate and Delayed Implant Placement: A Retrospective Study. J Clin Med. 2022 Aug 7;11(15):4598. 5. Guglielmi D, Di Domenico GL, Aroca S, Vignoletti F, Ciaravino V, Donghia R, et al. Soft and hard tissue changes after immediate implant placement with or without a sub-epithelial connective tissue graft: Results from a 6-month pilot randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Oct;49(10):999-1011. 6. Seyssens L, Eghbali A, Cosyn J. A 10-year prospective study on single immediate implants. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1248-58. 7. Fettouh AIA, Ghallab NA, Ghaffar KA, Mina NA, Abdelmalak MS, Abdelrahman AAG, et al. Bone dimensional changes after flapless immediate implant placement with and without bone grafting: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Apr;25(2):271-83. 8. Naji BM, Abdelsameaa SS, Alqutaibi AY, Said Ahmed WM. Immediate dental implant placement with a horizontal gap more than two millimetres: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):683-90. 9. Seyssens L, Eeckhout C, Cosyn J. Immediate implant placement with or without socket grafting: A systematic review and meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Jun;24(3):339-51. 10. Elsheikh HAE, Abdelsameaa SE, Elbah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMDSF 167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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