腹部手術を受ける患者におけるSYH9089注射の安全性、有効性および薬物動態を評価する研究。
2026年7月14日 更新者：CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
腹部手術を受ける患者におけるSYH9089注射の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬剤およびプラセボ平行対照、用量漸増第I相試験
これは、腹部手術を受ける予定の患者を対象として実施される、ランダム化二重盲検、有効薬剤およびプラセボ対照、用量漸増臨床研究です。
本研究は、これらの患者における術後鎮痛のためのSYH9089注射剤の忍容性、安全性、薬物動態、および有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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主任研究者：
- Guoping Yang, PhD
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コンタクト：
- Wen Ouyang, M.D.
- 電話番号：0731-8861815
- メール：ouyangwen139@126.com
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コンタクト：
- Guoping Yang, PhD
- 電話番号：0731-89918665
- メール：ygp9880@163.com
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主任研究者：
- Wen Ouyang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1. 本研究の目的と意義を十分に理解し、自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに自発的に署名し、本研究のプロセスを自発的に遵守すること；2. 18歳 ≤ 年齢 ≤75歳、性別を問わない；3. 19.0kg/m² ≤ BMI ≤ 28.0kg/m²、男性は ≥50.0kg、女性は ≥45.0kg；4. アメリカ麻酔科学会（ASA）グレードI-II；5. 全身麻酔下での選択的腹部手術であり、予定手術切開は約8-10cm（含む）で、少なくとも1つの長さ ≥5cmの単一切開を含むこと；6. 本研究の研究プロセスおよび使用される各種スケールを理解でき、研究者と効果的にコミュニケーションが取れること。
除外基準：
1. 試験薬、比較薬、手術用麻酔薬、救済鎮痛薬、または試験中に使用される可能性のある他の薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者；2. 薬物乱用/物質使用の既往歴のある患者、または薬物乱用スクリーニングで陽性結果を示した患者；3. 神経系/精神疾患、呼吸器系、内分泌系、血液系、筋骨格系、消化器系、心血管系、または肝/腎疾患を有し、研究者が試験に不適切と判断した患者；4. 糖尿病の既往歴のある患者；5. 無作為化前1年以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある患者；6. 純粋に診断的探索手術または緩和的腫瘍切除術を予定しており、研究者が試験に不適切と判断した患者；7. スクリーニング期間中に広範な転移を伴う進行性悪性腫瘍を有し、研究者が試験に不適切と判断した患者；8. 研究者の判断により、術後疼痛の評価を混乱させる可能性のある他の疼痛状態を併存している患者；9. 重度または難治性の術後悪心・嘔吐の既往歴のある患者；10. 無作為化前5半減期未満（実際の薬剤添付文書に基づく；または半減期が不明な場合は無作為化前7日以内）に以下の薬剤を使用しており、研究者の判断により鎮痛効果の評価に影響を与える可能性がある患者。これには、麻薬（オピオイド）、局所麻酔薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、鎮静催眠薬、非ベンゾジアゼピン系、鎮静麻酔薬、グルココルチコイド（局所使用を除く）、抗てんかん薬、抗不安薬、抗うつ薬、および鎮静または鎮痛作用を有する漢方薬または中成薬が含まれるが、これらに限定されない；11. 無作為化前5半減期未満に強力なCYP1A2阻害剤（例：アタザナビル、シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン、エチニルエストラジオール）を使用した患者；12. スクリーニング期間中（入院前）にバイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、または臨床検査で異常所見があり、研究者の判断により被験者が本試験への参加に不適切と判断される患者、以下を含む：
- 薬物治療にもかかわらず血圧のコントロールが不良な患者：収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または 拡張期血圧 ≥100 mmHg；または収縮期血圧 <90 mmHg；
- 12誘導心電図：男性でQTcF ≥450 ms、または女性でQTcF ≥470 ms、または第II度II型以上の房室ブロックなどの重度の不整脈の既往歴、または心不全の既往歴；
- 凝固機能：PT > ULN + 3秒 および/または APTT > ULN + 10秒；
- 肝機能：ALT および/または AST ≥ 2 × ULN；TBIL ≥ 1.5 × ULN；ALB < 30 g/L；
- 腎機能：Cr ≥ 1.5 × ULN；
- PLT < 80 × 10^9/L；
- HGB < 90 g/L；
- 随時血糖 > 11.1 mmol/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYH9089注射
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手術切開部が閉鎖される前に、SYH9089注射液を切開創に適用しました。
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アクティブコンパレータ：塩酸ロピバカイン
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Before the surgical incision was closed, 0.5% ropivacaine hydrochloride was injected into the incision wound.
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
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手術切開を閉鎖する前に、切開創に0.9%塩化ナトリウム注射液を浸潤させた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象プロファイル
時間枠：14日間
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参加者の有害事象（14日間を通じて）
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時（NRS-R）疼痛強度スコアの数値評価尺度（NRS）の曲線下面積（AUC）
時間枠：0 から 120 時間
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投与後0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、0-72時間、0-96時間、0-120時間、24-48時間、48-72時間、24-72時間、72-96時間、および96-120時間におけるNRS-RのAUC。
痛みの強さは0から10の尺度で評価され、0=痛みなし、10=考えうる最悪の痛みであった。
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0 から 120 時間
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数値評価尺度（NRS）における活動時疼痛強度スコア（NRS-A）の曲線下面積（AUC）
時間枠：0から120時間
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投与後0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、0-72時間、0-96時間、0-120時間、24-48時間、48-72時間、24-72時間、72-96時間、および96-120時間におけるNRS-AのAUC。
疼痛強度は0から10のスケールで評価され、0=痛みなし、10=可能な限り最悪の痛みを表す。 |
0から120時間
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各期間中のレスキュー鎮痛薬の累積使用量
時間枠：0～120時間
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投与後0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、0-72時間、0-96時間、0-120時間、24-48時間、48-72時間、24-72時間、72-96時間、および96-120時間における救済鎮痛剤の累積使用量
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0～120時間
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各期間における救済鎮痛を必要としなかった参加者の割合
時間枠：0 から 120 時間
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投与後0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、0-72時間、0-96時間、0-120時間、24-48時間、48-72時間、24-72時間、72-96時間、および96-120時間の間で救済鎮痛を必要としなかった参加者の割合
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0 から 120 時間
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異なる時点でNRS-Aスコアが≤ 1の参加者の割合。
時間枠：0 から 120 時間
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投与後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、および120時間におけるNRS-Aスコア≤1の参加者の割合。
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0 から 120 時間
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異なる時点でのNRS-Rスコアが1以下の参加者の割合。
時間枠：0 から 120 時間
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投与後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、および120時間におけるNRS-Rスコアが1以下の参加者の割合。
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0 から 120 時間
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初回モルヒネ救済鎮痛の時間
時間枠：0 から 120 時間
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投与から最初のモルヒネ救援鎮痛治療までの時間
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0 から 120 時間
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参加者の鎮痛剤満足度スコア
時間枠：0 から 120 時間
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投与後120時間後に参加者の満足度を評価します。
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0 から 120 時間
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研究担当者満足度スコア
時間枠：0 から 120 時間
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投与後120時間で研究者満足度を評価します
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0 から 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guoping Yang, PhD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- 主任研究者：Wen Ouyang, MD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。