Tutkimus, jossa arvioidaan SYH9089-injektion turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa vatsaleikkaukseen joutuvilla potilailla.

Mukaanottokriteerit:

• 1. Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen prosessia; 2. 18 vuotta ≤ ikä ≤75 vuotta, sukupuolesta riippumatta; 3. 19,0 kg/m² ≤ BMI ≤28,0 kg/m², ≥50,0 kg miehille ja ≥45,0 kg naisille; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II; 5. Suunniteltu vatsaleikkaus yleisanestesian alaisena, ja odotettu leikkaushaava on noin 8–10 cm (mukaan lukien), sisältäen vähintään yhden yksittäisen viillon, jonka pituus on ≥5 cm; 6. Kykenee ymmärtämään tutkimusprosessin ja tässä tutkimuksessa käytettävät erilaiset asteikot sekä pystyy tehokkaaseen kommunikointiin tutkijoiden kanssa.

Poisjättökriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys tutkittavaa lääkettä, vertailulääkettä, leikkausanestesialääkkeitä, pelastusanalgeettisia lääkkeitä tai muita tutkimuksen aikana mahdollisesti käytettäviä lääkkeitä kohtaan; 2. Potilaat, joilla on aiempi lääkeaineiden väärinkäyttö/päihdekäyttö, tai potilaat, joiden lääkeaineiden väärinkäyttöseulonnat ovat positiivisia; 3. Potilaat, joilla on hermostollisia/mielenterveydellisiä, hengityselin-, endokriinisia, veren- ja verenmuodostuselinsairauksia, tukielin-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni- tai maksa-/munuaisoireita, ja tutkijan arvion mukaan sopimattomia tutkimukseen; 4. Potilaat, joilla on aiempi diabetes mellitus; 5. Potilaat, joilla on aiempi sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista; 6. Potilaat, jotka on suunniteltu suorittamaan puhtaasti diagnostista tutkivaa leikkausta tai palliatiivista kasvaimen poistoa, ja tutkijan arvion mukaan sopimattomia tutkimukseen; 7. Potilaat, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia laajalla etäpesäkkeellä seulontajakson aikana, ja tutkijan arvion mukaan sopimattomia tutkimukseen; 8. Muut kivutilat, jotka tutkijan mukaan voivat hämärtää leikkauksen jälkeisen kivun arviointia; 9. Potilaat, joilla on aiempi vakava tai lääkkeille vastustuskykyinen leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu; 10. Seuraavien lääkkeiden käyttö alle 5 puoliintumisajan ennen satunnaistamista (perustuen todellisiin lääkeohjeisiin; tai 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jos puoliintumisaika on epäselvä), ja tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kipulääkityksen tehon arviointiin. Näihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: narkoottiset aineet (opioidit), paikallispuudutusaineet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), rauhoittavat unilääkkeet, ei-bentsodiatsepiinit, sedatiiviset anestetikumit, glukokortikoidit (paitsi paikalliskäyttöön), epilepsialääkkeet, ahdistuslääkkeet, masennuslääkkeet sekä kiinalaiset yrttilääkkeet tai valmisteet, joilla on rauhoittava tai kipua lievittävä vaikutus; 11. Vahvojen CYP1A2-inhibiittorien käyttö alle 5 puoliintumisajan ennen satunnaistamista (esim. atazanaviri, siprofloksasiini, enoksasiini, fluvoksamiini, etinyyliestradioli); 12. Koehenkilöt, joilla seulontajakson aikana (ennen osastolleottoa) on poikkeavia löydöksiä elintoimintamittauksissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, 12-johdinelektrokardiogrammissa tai laboratoriotutkimuksissa, ja tutkijan arvion mukaan koehenkilö on sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien:

  1. Potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine lääkityksestä huolimatta: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; tai systolinen verenpaine <90 mmHg;
  2. 12-johdinelektrokardiogrammi: QTcF ≥450 ms miehillä tai ≥470 ms naisilla, tai aiempi vakavia rytmihäiriöitä, kuten toisen asteen tyyppi II tai korkeamman asteen atrioventrikulaarinen salpa, tai aiempi sydämen vajaatoiminta;
  3. Hyytymistoiminta: PT > yläraja + 3 sekuntia ja/tai APTT > yläraja + 10 sekuntia;
  4. Maksatoiminta: ALT ja/tai AST ≥ 2 × yläraja; TBIL ≥ 1,5 × yläraja; ALB < 30 g/L;
  5. Munuaistoiminta: Cr ≥ 1,5 × yläraja;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Satunnaisverensokeri > 11,1 mmol/L. 13. Positiivinen HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab tai TP-Ab;; 14. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät; hedelmälliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista, eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annoksen jälkeen, tai jotka suunnittelevat siittiöiden tai munasolujen luovuttamista; 15. Potilaat, joilla on aiempi lääkeaineiden väärinkäyttö, päihdekäyttö ja/tai alkoholismi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (alkoholismi määritellään alkoholinkulutukseksi yli 14 annosta viikossa: 1 annos = 360 ml olutta, tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää viinaa, tai 150 ml viiniä); 16. Potilaat, jotka ovat suorittaneet suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai leikkauksen, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkittavan tuotteen aineenvaihduntaan elimistössä tai turvallisuuden arviointiin; 17. Potilaat, joilla on verenvuoto tai verenluovutus yli 400 ml, tai jotka ovat saaneet verensiirron tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; 18. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; 19. Mitkä tahansa muut tutkijan arvion mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.