Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik for SYH9089-injektion hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Inklusionskriterier:

• 1. Fuldstændig forståelse af formålet og betydningen af denne undersøgelse, frivillig deltagelse i denne undersøgelse, frivillig underskrivelse af informeret samtykke og frivillig overholdelse af denne undersøgelses proces; 2. 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel, uanset køn; 3. 19,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m², ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II; 5. Elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi, og den forventede kirurgiske incision er cirka 8-10 cm (inklusiv), inklusive mindst én enkelt incision på ≥ 5 cm i længde; 6. Kan forstå forskningsprocessen og brugen af de forskellige skalaer involveret i denne undersøgelse og kan effektivt kommunikere med forskerne.

Eksklusionskriterier:

• 1. Patienter med en historie af overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, sammenligningslægemidlet, kirurgiske anæstetika, redningsanalgetika eller andre lægemidler, der kan blive brugt under forsøget; 2. Patienter med en historie af stofmisbrug/stofbrug eller dem med positive resultater på et stofmisbrugsscreening; 3. Patienter med neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, endokrine, hematologiske, muskel-skelet-, gastrointestinale, kardiovaskulære systemer eller lever-/nyresygdomme, som vurderes af undersøgeren at være uegnede til forsøget; 4. Patienter med en historie af diabetes mellitus; 5. Patienter med en historie af myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 1 år før randomisering; 6. Patienter planlagt til at gennemgå udelukkende diagnostisk eksplorativ kirurgi eller palliativ tumorresektion, som vurderes af undersøgeren at være uegnede til forsøget; 7. Patienter med avancerede ondartede svulster med omfattende metastase i screeningsperioden, som vurderes af undersøgeren at være uegnede til forsøget; 8. Kombineret med andre smerteforhold, der kan forvirre evalueringen af postoperativ smerte ifølge undersøgeren; 9. Patienter med en historie af alvorlig eller refraktær postoperativ kvalme eller opkastning; 10. Brug af følgende lægemidler i mindre end 5 halveringstider før randomisering (baseret på de faktiske lægemiddelinstruktioner; eller inden for 7 dage før randomisering, hvis halveringstiden er uklar), som i undersøgerens vurdering kan påvirke evalueringen af analgesisk effekt. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til: narkotika (opioider), lokalanæstetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), sedativ-hypnotika, ikke-benzodiazepiner, sedative anæstetika, glukokortikoider (bortset fra topisk brug), antiepileptika, angstdæmpende midler, antidepressiva, samt kinesiske urtemediciner eller patenterede kinesiske mediciner med sedativ eller analgesisk effekt; 11. Brug af stærke CYP1A2-hæmmere i mindre end 5 halveringstider før randomisering (f.eks. atazanavir, ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, ethinylestradiol); 12. Deltagere med abnormale fund i screeningsperioden (før indlæggelse) i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds EKG eller laboratorietests, som i undersøgerens vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, herunder:

  1. Patienter med dårligt kontrolleret blodtryk trods medicinering: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; eller systolisk blodtryk <90 mmHg;
  2. 12-leds EKG: QTcF ≥450 ms for mænd eller ≥470 ms for kvinder, eller en historie af alvorlige arytmier såsom andengrads type II eller højere atrioventrikulært blok, eller en historie af hjertesvigt;
  3. Koagulationsfunktion: PT > ULN + 3 sekunder og/eller APTT > ULN + 10 sekunder;
  4. Leverfunktion: ALT og/eller AST ≥ 2 × ULN; TBIL ≥ 1,5 × ULN; ALB < 30 g/L;
  5. Nyrefunktion: Cr ≥ 1,5 × ULN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Randomiseret blodsukker > 11,1 mmol/L. 13. Positiv for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller TP-Ab; 14. Kvindelige deltagere med en positiv graviditetstest eller som ammer; fertile deltagere, der planlægger at blive gravide, er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention under forsøget og inden for 3 måneder efter administration, eller som planlægger at donere sæd eller æg; 15. Patienter med en historie af stofmisbrug, stofbrug og/eller alkoholisme inden for 6 måneder før randomisering (alkoholisme defineres som alkoholindtag overstigende 14 enheder pr. uge: 1 enhed = 360 mL øl, eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold, eller 150 mL vin); 16. Patienter, der gennemgik større kirurgi inden for 3 måneder før randomisering, eller kirurgi, der kan påvirke den in vivo-metabolisme af undersøgelsesproduktet eller evalueringen af sikkerhed signifikant; 17. Patienter med blodtab eller bloddonation overstigende 400 mL, eller som modtog blodtransfusion eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering; 18. Patienter, der deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før randomisering; 19. Eventuelle andre forhold, som vurderes af undersøgeren at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.