Estudo a Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Injeção de SYH9089 em Doentes Submetidos a Cirurgia Abdominal.

Critérios de Inclusão:

• 1. Compreender plenamente o objetivo e a importância deste estudo, participar voluntariamente neste estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir voluntariamente o processo deste estudo; 2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do género; 3. 19,0 kg/m² ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m², peso ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres; 4. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-II; 5. Cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral, e o corte cirúrgico previsto é de aproximadamente 8-10 cm (inclusive), incluindo pelo menos um único corte de comprimento ≥5 cm; 6. Ser capaz de compreender o processo de investigação e a utilização das várias escalas envolvidas neste estudo, e poder comunicar eficazmente com os investigadores.

Critérios de Exclusão:

• 1. Doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento em investigação, medicamento comparador, anestésicos cirúrgicos, medicamentos analgésicos de resgate ou outros medicamentos que possam ser utilizados durante o ensaio; 2. Doentes com antecedentes de abuso de substâncias/uso de drogas, ou aqueles com resultados positivos num rastreio de abuso de drogas; 3. Doentes com doenças neurológicas/psiquiátricas, respiratórias, endócrinas, hematológicas, musculoesqueléticas, gastrointestinais, do sistema cardiovascular, ou hepáticas/renais, considerados pelo investigador como inadequados para o ensaio; 4. Doentes com antecedentes de diabetes mellitus; 5. Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina instável no ano anterior à randomização; 6. Doentes programados para cirurgia exploratória puramente diagnóstica ou ressecção paliativa de tumor, considerados pelo investigador como inadequados para o ensaio; 7. Doentes com tumores malignos avançados com metástases extensas durante o período de rastreio, considerados pelo investigador como inadequados para o ensaio; 8. Presença de outras condições dolorosas que possam confundir a avaliação da dor pós-operatória, de acordo com o investigador; 9. Doentes com antecedentes de náuseas ou vómitos pós-operatórios graves ou refratários; 10. Utilização dos seguintes medicamentos por menos de 5 meias-vidas antes da randomização (com base nas instruções reais do medicamento; ou dentro de 7 dias antes da randomização se a meia-vida for desconhecida) que, na opinião do investigador, possam afetar a avaliação da eficácia analgésica. Estes incluem, mas não se limitam a: narcóticos (opioides), anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), sedativo-hipnóticos, não benzodiazepínicos, anestésicos sedativos, glicocorticoides (exceto para uso tópico), antiepiléticos, ansiolíticos, antidepressivos, bem como medicamentos fitoterápicos chineses ou medicamentos chineses patenteados com efeitos sedativos ou analgésicos; 11. Utilização de inibidores fortes do CYP1A2 por menos de 5 meias-vidas antes da randomização (por exemplo, atazanavir, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, etinilestradiol); 12. Indivíduos com achados anormais durante o período de rastreio (antes da admissão) nos sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais, que na opinião do investigador tornam o indivíduo inadequado para participar neste ensaio, incluindo:

  1. Doentes com pressão arterial mal controlada apesar da medicação: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; ou pressão arterial sistólica <90 mmHg;
  2. ECG de 12 derivações: QTcF ≥450 ms para homens ou ≥470 ms para mulheres, ou antecedentes de arritmias graves como bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II ou superior, ou antecedentes de insuficiência cardíaca;
  3. Função de coagulação: PT > LSN + 3 segundos e/ou APTT > LSN + 10 segundos;
  4. Função hepática: ALT e/ou AST ≥ 2 × LSN; TBIL ≥ 1,5 × LSN; ALB < 30 g/L;
  5. Função renal: Cr ≥ 1,5 × LSN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Glicemia aleatória > 11,1 mmol/L. 13. Positivo para HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab ou TP-Ab; 14. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que estejam a amamentar; indivíduos férteis que planeiem engravidar, que não estejam dispostos ou não possam utilizar contraceção eficaz durante o ensaio e até 3 meses após a administração, ou que planeiem doar espermatozoides ou óvulos; 15. Doentes com antecedentes de abuso de drogas, uso de substâncias e/ou alcoolismo nos 6 meses anteriores à randomização, (alcoolismo é definido como consumo de álcool superior a 14 unidades por semana: 1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 45 mL de bebidas espirituosas com teor alcoólico de 40%, ou 150 mL de vinho); 16. Doentes que foram submetidos a cirurgia major nos 3 meses anteriores à randomização, ou cirurgia que possa afetar significativamente o metabolismo in vivo do produto em investigação ou a avaliação da segurança; 17. Doentes com perda de sangue ou doação de sangue superior a 400 mL, ou que receberam transfusão de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à randomização; 18. Doentes que participaram em qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à randomização; 19. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participar neste ensaio.