Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики инъекции SYH9089 у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.

Критерии включения:

• 1. Полностью понимать цель и значение данного исследования, добровольно участвовать в данном исследовании, добровольно подписать информированное согласие и добровольно соблюдать процедуру данного исследования; 2. Возраст от 18 до 75 лет включительно, независимо от пола; 3. ИМТ от 19,0 кг/м² до 28,0 кг/м², вес не менее 50,0 кг для мужчин и не менее 45,0 кг для женщин; 4. Класс I-II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA); 5. Плановая абдоминальная операция под общей анестезией с предполагаемой длиной разреза примерно 8-10 см (включительно), включая как минимум один разрез длиной не менее 5 см; 6. Способность понимать процедуру исследования и использование различных шкал, задействованных в данном исследовании, а также эффективно общаться с исследователями.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты с историей гиперчувствительности к исследуемому препарату, препарату сравнения, хирургическим анестетикам, препаратам для купирования боли или другим препаратам, которые могут использоваться в ходе исследования; 2. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками/психоактивными веществами или с положительными результатами скрининга на наркотики; 3. Пациенты с неврологическими/психиатрическими, респираторными, эндокринными, гематологическими, опорно-двигательными, желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями печени/почек, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании; 4. Пациенты с историей сахарного диабета; 5. Пациенты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 1 года до рандомизации; 6. Пациенты, которым запланирована чисто диагностическая разведочная операция или паллиативная резекция опухоли, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании; 7. Пациенты с распространёнными метастазами при запущенных злокачественных опухолях в период скрининга, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании; 8. Наличие других болевых состояний, которые, по мнению исследователя, могут затруднить оценку послеоперационной боли; 9. Пациенты с историей тяжёлой или рефрактерной послеоперационной тошноты или рвоты; 10. Применение следующих препаратов менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации (на основе фактических инструкций к препарату; или в течение 7 дней до рандомизации, если период полувыведения неясен), что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку обезболивающего эффекта. К ним относятся, но не ограничиваются: наркотические анальгетики (опиоиды), местные анестетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), седативно-снотворные средства, небензодиазепины, седативные анестетики, глюкокортикоиды (за исключением местного применения), противоэпилептические средства, анксиолитики, антидепрессанты, а также китайские травяные или патентованные китайские лекарства с седативным или обезболивающим действием; 11. Применение сильных ингибиторов CYP1A2 менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации (например, атазанавир, ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин, этинилэстрадиол); 12. Субъекты с отклонениями в период скрининга (до госпитализации) по показателям жизненно важных функций, физикальному обследованию, 12-канальной ЭКГ или лабораторным тестам, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном исследовании, включая:

  1. Пациентов с плохо контролируемым артериальным давлением, несмотря на медикаментозное лечение: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.; или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.;
  2. 12-канальная ЭКГ: QTcF ≥450 мс для мужчин или ≥470 мс для женщин, или история тяжёлых аритмий, таких как атриовентрикулярная блокада второй степени типа II или выше, или история сердечной недостаточности;
  3. Функция свёртывания крови: ПВ > ВГН + 3 секунды и/или АЧТВ > ВГН + 10 секунд;
  4. Функция печени: АЛТ и/или АСТ ≥ 2 × ВГН; ОБ ≥ 1,5 × ВГН; АЛБ < 30 г/л;
  5. Функция почек: Кр ≥ 1,5 × ВГН;
  6. Тромбоциты < 80 × 10^9/л;
  7. Гемоглобин < 90 г/л;
  8. Случайный уровень глюкозы в крови > 11,1 ммоль/л. 13. Положительные результаты на HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab или TP-Ab;; 14. Женщины-субъекты с положительным тестом на беременность или кормящие грудью; фертильные субъекты, которые планируют беременность, не желают или не могут использовать эффективную контрацепцию в ходе исследования и в течение 3 месяцев после введения препарата, или которые планируют сдавать сперму или яйцеклетки; 15. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками, психоактивными веществами и/или алкоголем в течение 6 месяцев до рандомизации (алкоголизм определяется как потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю: 1 единица = 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина); 16. Пациенты, перенёсшие крупную операцию в течение 3 месяцев до рандомизации, или операцию, которая может существенно повлиять на метаболизм исследуемого продукта в организме или оценку безопасности; 17. Пациенты с кровопотерей или сдачей крови более 400 мл, или получившие переливание крови или препараты крови в течение 3 месяцев до рандомизации; 18. Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до рандомизации; 19. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неприемлемым.