Studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'iniezione di SYH9089 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Criteri di inclusione:

• 1. Comprendere appieno lo scopo e il significato di questo studio, partecipare volontariamente a questo studio, firmare volontariamente il consenso informato e rispettare volontariamente il processo di questo studio; 2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso; 3. BMI ≥19,0 kg/m² e ≤28,0 kg/m², peso ≥50,0 kg per gli uomini e ≥45,0 kg per le donne; 4. Grado I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA); 5. Chirurgia addominale elettiva in anestesia generale, con incisione chirurgica prevista di circa 8-10 cm (compresi), inclusa almeno un'incisione singola di lunghezza ≥5 cm; 6. Essere in grado di comprendere il processo di ricerca e l'uso delle varie scale coinvolte in questo studio, e di comunicare efficacemente con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio, al farmaco di confronto, agli anestetici chirurgici, ai farmaci analgesici di soccorso o ad altri farmaci che potrebbero essere utilizzati durante la sperimentazione; 2. Pazienti con una storia di abuso di sostanze/farmaci, o con risultati positivi in uno screening per l'abuso di sostanze; 3. Pazienti con malattie neurologiche/psichiatriche, respiratorie, endocrine, ematologiche, muscoloscheletriche, gastrointestinali, cardiovascolari o epatiche/renali, giudicati dallo sperimentatore non idonei alla sperimentazione; 4. Pazienti con una storia di diabete mellito; 5. Pazienti con una storia di infarto miocardico o angina instabile entro 1 anno prima della randomizzazione; 6. Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia esplorativa puramente diagnostica o a resezione tumorale palliativa, giudicati dallo sperimentatore non idonei alla sperimentazione; 7. Pazienti con tumori maligni avanzati con metastasi estese durante il periodo di screening, giudicati dallo sperimentatore non idonei alla sperimentazione; 8. Pazienti con altre condizioni dolorose che potrebbero confondere la valutazione del dolore postoperatorio secondo lo sperimentatore; 9. Pazienti con una storia di nausea o vomito postoperatori gravi o refrattari; 10. Uso dei seguenti farmaci per meno di 5 emivite prima della randomizzazione (basato sulle istruzioni effettive del farmaco; o entro 7 giorni prima della randomizzazione se l'emivita non è chiara) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia analgesica. Questi includono, ma non sono limitati a: narcotici (oppioidi), anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sedativo-ipnotici, non-benzodiazepine, anestetici sedativi, glucocorticoidi (tranne per uso topico), antiepilettici, ansiolitici, antidepressivi, nonché medicinali a base di erbe cinesi o medicinali cinesi brevettati con effetti sedativi o analgesici; 11. Uso di forti inibitori del CYP1A2 per meno di 5 emivite prima della randomizzazione (ad esempio, atazanavir, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, etinilestradiolo); 12. Soggetti con risultati anomali durante il periodo di screening (prima del ricovero) nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni o nei test di laboratorio, che secondo il giudizio dello sperimentatore rendono il soggetto non idoneo a partecipare a questa sperimentazione, tra cui:

  1. Pazienti con pressione sanguigna scarsamente controllata nonostante la terapia: pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg; o pressione sistolica <90 mmHg;
  2. ECG a 12 derivazioni: QTcF ≥450 ms per gli uomini o ≥470 ms per le donne, o una storia di aritmie gravi come blocco atrioventricolare di secondo grado tipo II o superiore, o una storia di insufficienza cardiaca;
  3. Funzione della coagulazione: PT > ULN + 3 secondi e/o APTT > ULN + 10 secondi;
  4. Funzione epatica: ALT e/o AST ≥ 2 × ULN; TBIL ≥ 1,5 × ULN; ALB < 30 g/L;
  5. Funzione renale: Cr ≥ 1,5 × ULN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Glicemia casuale > 11,1 mmol/L. 13. Positività per HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o TP-Ab; 14. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o che stanno allattando; soggetti fertili che pianificano una gravidanza, sono riluttanti o incapaci di utilizzare una contraccezione efficace durante la sperimentazione e entro 3 mesi dopo la somministrazione, o che pianificano di donare spermatozoi o ovuli; 15. Pazienti con una storia di abuso di farmaci, uso di sostanze e/o alcolismo entro 6 mesi prima della randomizzazione (l'alcolismo è definito come consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana: 1 unità = 360 mL di birra, o 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico del 40%, o 150 mL di vino); 16. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione, o un intervento chirurgico che potrebbe influenzare significativamente il metabolismo in vivo del prodotto in studio o la valutazione della sicurezza; 17. Pazienti con perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 400 mL, o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati entro 3 mesi prima della randomizzazione; 18. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima della randomizzazione; 19. Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questa sperimentazione.