Estudio que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de la inyección de SYH9089 en pacientes sometidos a cirugía abdominal.

Criterios de inclusión:

• 1. Comprender plenamente el propósito y la importancia de este estudio, participar voluntariamente en este estudio, firmar voluntariamente el consentimiento informado y cumplir voluntariamente con el proceso de este estudio; 2. 18 años ≤ edad ≤ 75 años, independientemente del género; 3. 19,0 kg/m² ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m², ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres; 4. Grado I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA); 5. Cirugía abdominal electiva bajo anestesia general, y la incisión quirúrgica prevista es de aproximadamente 8-10 cm (inclusive), incluyendo al menos una sola incisión de ≥5 cm de longitud; 6. Puede comprender el proceso de investigación y el uso de las diversas escalas involucradas en este estudio, y puede comunicarse eficazmente con los investigadores.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación, fármaco comparador, anestésicos quirúrgicos, fármacos analgésicos de rescate u otros fármacos que puedan utilizarse durante el ensayo; 2. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas/consumo de sustancias, o aquellos con resultados positivos en un cribado de abuso de drogas; 3. Pacientes con enfermedades neurológicas/psiquiátricas, respiratorias, endocrinas, hematológicas, musculoesqueléticas, gastrointestinales, del sistema cardiovascular o hepáticas/renales, que el investigador considere no aptos para el ensayo; 4. Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus; 5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro del año previo a la aleatorización; 6. Pacientes programados para someterse a cirugía exploratoria puramente diagnóstica o resección tumoral paliativa, que el investigador considere no aptos para el ensayo; 7. Pacientes con tumores malignos avanzados con metástasis extensa durante el período de cribado, que el investigador considere no aptos para el ensayo; 8. Combinado con otras condiciones dolorosas que puedan confundir la evaluación del dolor postoperatorio según el investigador; 9. Pacientes con antecedentes de náuseas o vómitos postoperatorios graves o refractarios; 10. Uso de los siguientes fármacos durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización (basado en las instrucciones reales del fármaco; o dentro de los 7 días previos a la aleatorización si la semivida no está clara) que, en el juicio del investigador, puedan afectar la evaluación de la eficacia analgésica. Estos incluyen, pero no se limitan a: narcóticos (opioides), anestésicos locales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), sedantes-hipnóticos, no benzodiacepinas, anestésicos sedantes, glucocorticoides (excepto para uso tópico), antiepilépticos, ansiolíticos, antidepresivos, así como medicinas herbales chinas o medicamentos patentados chinos con efectos sedantes o analgésicos; 11. Uso de inhibidores fuertes de CYP1A2 durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización (por ejemplo, atazanavir, ciprofloxacino, enoxacino, fluvoxamina, etinilestradiol); 12. Sujetos con hallazgos anormales durante el período de cribado (previo al ingreso) en signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio, que en el juicio del investigador hagan que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo, incluyendo:

  1. Pacientes con presión arterial mal controlada a pesar de la medicación: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; o presión arterial sistólica <90 mmHg;
  2. ECG de 12 derivaciones: QTcF ≥450 ms para hombres o ≥470 ms para mujeres, o antecedentes de arritmias graves como bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II o superior, o antecedentes de insuficiencia cardíaca;
  3. Función de coagulación: PT > LSN + 3 segundos y/o APTT > LSN + 10 segundos;
  4. Función hepática: ALT y/o AST ≥ 2 × LSN; TBIL ≥ 1,5 × LSN; ALB < 30 g/L;
  5. Función renal: Cr ≥ 1,5 × LSN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Glucosa en sangre aleatoria > 11,1 mmol/L. 13. Positivo para HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o TP-Ab; 14. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o que estén amamantando; sujetos fértiles que planeen quedar embarazadas, no estén dispuestos o no puedan usar anticoncepción efectiva durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la administración, o que planeen donar esperma u óvulos; 15. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, consumo de sustancias y/o alcoholismo dentro de los 6 meses previos a la aleatorización (el alcoholismo se define como consumo de alcohol que excede 14 unidades por semana: 1 unidad = 360 mL de cerveza, o 45 mL de licor con 40% de contenido de alcohol, o 150 mL de vino); 16. Pacientes que se sometieron a cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, o cirugía que pueda afectar significativamente el metabolismo in vivo del producto en investigación o la evaluación de la seguridad; 17. Pacientes con pérdida de sangre o donación de sangre que exceda 400 mL, o que recibieron transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización; 18. Pacientes que participaron en cualquier ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización; 19. Cualquier otra condición que el investigador considere no apta para la participación en este ensayo.