Étude évaluant la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'injection SYH9089 chez les patients subissant une chirurgie abdominale.

Critères d'inclusion :

• 1. Comprendre pleinement l'objectif et la signification de cette étude, participer volontairement à cette étude, signer volontairement le consentement éclairé et respecter volontairement le processus de cette étude ; 2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ; 3. IMC ≥ 19,0 kg/m² et ≤ 28,0 kg/m², ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes ; 4. Grade I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; 5. Chirurgie abdominale programmée sous anesthésie générale, et l'incision chirurgicale prévue est d'environ 8-10 cm (inclus), comprenant au moins une incision unique de ≥ 5 cm de longueur ; 6. Pouvoir comprendre le processus de recherche et l'utilisation des différentes échelles impliquées dans cette étude, et pouvoir communiquer efficacement avec les chercheurs.

Critères d'exclusion :

• 1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude, au médicament comparateur, aux anesthésiques chirurgicaux, aux médicaments analgésiques de secours, ou à d'autres médicaments pouvant être utilisés pendant l'essai ; 2. Patients ayant des antécédents d'abus de substances/d'utilisation de drogues, ou ceux dont les résultats au dépistage d'abus de substances sont positifs ; 3. Patients atteints de maladies neurologiques/psychiatriques, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, musculosquelettiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, ou hépatiques/rénales, jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'essai ; 4. Patients ayant des antécédents de diabète sucré ; 5. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine instable dans l'année précédant la randomisation ; 6. Patients programmés pour subir une chirurgie exploratoire purement diagnostique ou une résection tumorale palliative, jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'essai ; 7. Patients atteints de tumeurs malignes avancées avec métastases étendues pendant la période de dépistage, jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'essai ; 8. Associés à d'autres conditions douloureuses pouvant fausser l'évaluation de la douleur postopératoire selon l'investigateur ; 9. Patients ayant des antécédents de nausées ou vomissements postopératoires sévères ou réfractaires ; 10. Utilisation des médicaments suivants pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation (basé sur les notices réelles des médicaments ; ou dans les 7 jours précédant la randomisation si la demi-vie est inconnue) qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité analgésique. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à : les stupéfiants (opioïdes), les anesthésiques locaux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les sédatifs-hypnotiques, les non-benzodiazépines, les anesthésiques sédatifs, les glucocorticoides (sauf usage topique), les antiépileptiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs, ainsi que les médicaments à base de plantes chinoises ou les médicaments chinois brevetés ayant des effets sédatifs ou analgésiques ; 11. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation (par exemple, atazanavir, ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine, éthinylestradiol) ; 12. Sujets présentant des résultats anormaux pendant la période de dépistage (avant l'admission) dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG 12 dérivations, ou les tests de laboratoire, qui selon le jugement de l'investigateur rendent le sujet inadapté à participer à cet essai, incluant :

  1. Patients avec une tension artérielle mal contrôlée malgré la médication : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ; ou tension artérielle systolique < 90 mmHg ;
  2. ECG 12 dérivations : QTcF ≥ 450 ms pour les hommes ou ≥ 470 ms pour les femmes, ou des antécédents d'arythmies sévères telles qu'un bloc atrioventriculaire de deuxième degré type II ou supérieur, ou des antécédents d'insuffisance cardiaque ;
  3. Fonction de coagulation : TP > LNS + 3 secondes et/ou TCA > LNS + 10 secondes ;
  4. Fonction hépatique : ALT et/ou AST ≥ 2 × LNS ; TBIL ≥ 1,5 × LNS ; ALB < 30 g/L ;
  5. Fonction rénale : Cr ≥ 1,5 × LNS ;
  6. PLT < 80 × 10^9/L ;
  7. HGB < 90 g/L ;
  8. Glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L. 13. Positif pour HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH, ou anticorps anti-Tréponème ; 14. Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaitent ; sujets fertiles qui planifient une grossesse, sont réticents ou incapables d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et dans les 3 mois après l'administration, ou qui planifient de donner du sperme ou des ovocytes ; 15. Patients ayant des antécédents d'abus de substances, d'utilisation de drogues, et/ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant la randomisation, (l'alcoolisme est défini comme une consommation d'alcool dépassant 14 unités par semaine : 1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL d'alcool fort avec 40 % de teneur en alcool, ou 150 mL de vin) ; 16. Patients ayant subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la randomisation, ou une chirurgie pouvant affecter significativement le métabolisme in vivo du produit à l'étude ou l'évaluation de la sécurité ; 17. Patients ayant eu une perte de sang ou un don de sang dépassant 400 mL, ou ayant reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la randomisation ; 18. Patients ayant participé à tout essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant la randomisation ; 19. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à cet essai.