Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę wstrzyknięcia SYH9089 u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.

Kryteria włączenia:

• 1. Pełne zrozumienie celu i znaczenia badania, dobrowolny udział w badaniu, dobrowolne podpisanie świadomej zgody oraz dobrowolne przestrzeganie procedury badania; 2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci; 3. BMI ≥19,0 kg/m² i ≤28,0 kg/m², waga ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet; 4. Stopień I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); 5. Planowana operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywaną długością cięcia chirurgicznego około 8-10 cm (włącznie), w tym co najmniej jedno pojedyncze cięcie o długości ≥5 cm; 6. Zdolność do zrozumienia procedury badania oraz stosowanych skal oceny oraz skutecznej komunikacji z badaczami.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek, lek porównawczy, środki znieczulające chirurgiczne, leki przeciwbólowe ratunkowe lub inne leki, które mogą być stosowane podczas badania; 2. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków/substancji psychoaktywnych lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku nadużywania substancji; 3. Pacjenci z chorobami neurologicznymi/psychiatrycznymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi, żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi lub nerkowymi, u których, w ocenie badacza, udział w badaniu jest niewskazany; 4. Pacjenci z historią cukrzycy; 5. Pacjenci z historią zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 1 roku przed randomizacją; 6. Pacjenci zakwalifikowani do czysto diagnostycznej operacji eksploracyjnej lub paliatywnej resekcji guza, u których, w ocenie badacza, udział w badaniu jest niewskazany; 7. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z rozległymi przerzutami w okresie przesiewowym, u których, w ocenie badacza, udział w badaniu jest niewskazany; 8. Współistnienie innych stanów bólowych, które mogą, w ocenie badacza, utrudniać ocenę bólu pooperacyjnego; 9. Pacjenci z historią ciężkich lub opornych na leczenie nudności lub wymiotów pooperacyjnych; 10. Stosowanie poniższych leków przez okres krótszy niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego; lub w ciągu 7 dni przed randomizacją, jeśli okres półtrwania jest nieznany), co, w ocenie badacza, może wpłynąć na ocenę skuteczności przeciwbólowej. Leki te obejmują, ale nie są ograniczone do: narkotyków (opioidów), środków znieczulających miejscowo, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków sedatywno-nasennych, leków innych niż benzodiazepiny, środków znieczulających sedatywnie, glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego), leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, a także ziół lub gotowych preparatów ziołowych o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym; 11. Stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2 przez okres krótszy niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją (np. atazanawir, cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina, etynyloestradiol); 12. Osoby z nieprawidłowymi wynikami w okresie przesiewowym (przed przyjęciem) w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych, które, w ocenie badacza, dyskwalifikują badanego z udziału w tym badaniu, w tym:

  1. Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym mimo leczenia: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg; lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg;
  2. 12-odprowadzeniowe EKG: QTcF ≥450 ms dla mężczyzn lub ≥470 ms dla kobiet, lub historia ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu II lub wyższy, lub historia niewydolności serca;
  3. Funkcja krzepnięcia: PT > ULN + 3 sekundy i/lub APTT > ULN + 10 sekund;
  4. Funkcja wątroby: ALT i/lub AST ≥ 2 × ULN; TBIL ≥ 1,5 × ULN; ALB < 30 g/L;
  5. Funkcja nerek: Cr ≥ 1,5 × ULN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Przypadkowe stężenie glukozy we krwi > 11,1 mmol/L.
  13. Dodatni wynik na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub TP-Ab; 14. Badane płci żeńskiej z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią; badani płodni, którzy planują ciążę, nie są skłonni lub nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu leku, lub którzy planują oddanie nasienia lub komórek jajowych; 15. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (alkoholizm definiuje się jako spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa, lub 45 ml spirytusu 40%, lub 150 ml wina); 16. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub operację, która może znacząco wpłynąć na metabolizm badanego produktu w organizmie lub ocenę bezpieczeństwa; 17. Pacjenci z utratą krwi lub oddaniem krwi przekraczającym 400 ml, lub którzy otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; 18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; 19. Jakiekolwiek inne stany, które, w ocenie badacza, dyskwalifikują z udziału w tym badaniu.