복부 수술을 받는 환자에서 SYH9089 주사제의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 연구.

포함 기준:

• 1. 본 연구의 목적과 의의를 충분히 이해하고, 자발적으로 본 연구에 참여하며, 자발적으로 동의서에 서명하고, 자발적으로 본 연구의 절차를 준수할 것; 2. 18세 ≤ 연령 ≤75세, 성별 무관; 3. 19.0kg/m²≤BMI≤28.0kg/m², 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥45.0kg; 4. 미국 마취과학회(ASA) 등급 I-II; 5. 전신 마취 하 선택적 복부 수술 예정이며, 예상 수술 절개 길이가 약 8-10cm(포함)이고, 길이 ≥5cm인 단일 절개가 적어도 하나 이상 포함될 것; 6. 본 연구의 절차 및 연구에 사용되는 다양한 척도 사용법을 이해할 수 있고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있을 것.

제외 기준:

• 1. 시험약, 대조약, 수술 마취제, 구제 진통제 또는 시험 중 사용될 수 있는 기타 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자; 2. 약물 남용/물질 사용 병력이 있거나 약물 남용 검사 결과가 양성인 환자; 3. 연구자의 판단에 따라 신경/정신과, 호흡기, 내분비, 혈액, 근골격, 위장관, 심혈관계 또는 간/신장 질환이 있어 시험 참여에 부적합한 환자; 4. 당뇨병 병력이 있는 환자; 5. 무작위 배정 전 1년 이내에 심근경색증 또는 불안정 협심증 병력이 있는 환자; 6. 순수 진단적 탐색 수술 또는 고식적 종양 절제술을 계획 중이며, 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 부적합한 환자; 7. 선별 기간 중 광범위 전이를 동반한 진행성 악성 종양이 있으며, 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 부적합한 환자; 8. 연구자의 판단에 따라 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증 상태를 동반한 환자; 9. 중증 또는 난치성 수술 후 메스꺼움 또는 구토 병력이 있는 환자; 10. 무작위 배정 전 5 반감기 미만 동안(실제 약물 설명서 기준; 반감기가 불명확한 경우 무작위 배정 전 7일 이내) 사용한 다음 약물들로, 연구자의 판단에 따라 진통 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 마약성 진통제(오피오이드), 국소 마취제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진정 최면제, 비벤조디아제핀계, 진정 마취제, 글루코코르티코이드(국소 사용 제외), 항경련제, 항불안제, 항우울제, 진정 또는 진통 효과가 있는 한약 또는 중성약; 11. 무작위 배정 전 5 반감기 미만 동안 강력한 CYP1A2 억제제를 사용한 경우(예: 아타자나비르, 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민, 에틸에스트라디올); 12. 선별 기간(입원 전) 중 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도 또는 검사실 검사에서 이상 소견이 발견되어 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여에 부적합한 대상자, 포함 사항:

  1. 약물 치료에도 불구하고 혈압 조절이 불량한 환자: 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg; 또는 수축기 혈압 <90 mmHg;
  2. 12-유도 심전도: 남성 QTcF ≥450 ms 또는 여성 QTcF ≥470 ms, 또는 2도 II형 이상의 방실 차단과 같은 중증 부정맥 병력, 또는 심부전 병력;
  3. 응고 기능: PT > 상한 정상값(ULN) + 3초 및/또는 APTT > ULN + 10초;
  4. 간 기능: ALT 및/또는 AST ≥ 2 × ULN; TBIL ≥ 1.5 × ULN; ALB < 30 g/L;
  5. 신장 기능: Cr ≥ 1.5 × ULN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. 무작위 혈당 > 11.1 mmol/L. 13. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 TP-Ab 양성; 14. 임신 검사 양성인 여성 대상자 또는 수유 중인 여성; 가임기 대상자로서 시험 기간 및 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 있거나, 효과적인 피임법 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없거나, 정자 또는 난자 기증을 계획하는 경우; 15. 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 남용, 물질 사용 및/또는 알코올 중독 병력이 있는 환자(알코올 중독은 주당 알코올 섭취량이 14단위를 초과하는 경우로 정의: 1단위 = 맥주 360mL, 또는 알코올 함량 40% 증류주 45mL, 또는 와인 150mL); 16. 무작위 배정 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 시험 제품의 체내 대사 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 환자; 17. 무작위 배정 전 3개월 이내에 400mL를 초과하는 출혈 또는 헌혈을 했거나, 수혈 또는 혈액 제제를 받은 환자; 18. 무작위 배정 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 환자; 19. 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여에 부적합한 기타 조건.