Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku injekčního přípravku SYH9089 u pacientů podstupujících břišní chirurgii.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Plně chápe účel a význam této studie, dobrovolně se účastní této studie, dobrovolně podepisuje informovaný souhlas a dobrovolně dodržuje postup této studie; 2. 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví; 3. 19,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m², ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy; 4. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I–II; 5. Plánovaný břišní výkon v celkové anestezii a předpokládaný chirurgický řez je přibližně 8–10 cm (včetně), včetně alespoň jednoho řezu o délce ≥ 5 cm; 6. Rozumí výzkumnému postupu a použití různých škál v této studii a může efektivně komunikovat s výzkumníky.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na zkoušený lék, srovnávací lék, chirurgická anestetika, záchranná analgetika nebo jiné léky, které mohou být během studie použity; 2. Pacienti s anamnézou zneužívání drog/návykových látek nebo s pozitivním výsledkem testu na zneužívání drog; 3. Pacienti s neurologickými/psychiatrickými, respiračními, endokrinními, hematologickými, muskuloskeletálními, gastrointestinálními, kardiovaskulárními onemocněními nebo onemocněními jater/ledvin, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro studii; 4. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus; 5. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 1 roku před randomizací; 6. Pacienti plánovaní na čistě diagnostickou explorační operaci nebo paliativní resekci tumoru, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro studii; 7. Pacienti s pokročilými maligními tumory s rozsáhlými metastázami během screeningového období, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro studii; 8. Pacienti s dalšími bolestivými stavy, které by mohly podle vyšetřovatele zkreslit hodnocení pooperační bolesti; 9. Pacienti s anamnézou těžké nebo refrakterní pooperační nevolnosti nebo zvracení; 10. Užívání následujících léků po dobu kratší než 5 poločasů před randomizací (podle skutečného příbalového letáku; nebo do 7 dnů před randomizací, pokud není poločas znám), které by podle posouzení vyšetřovatele mohly ovlivnit hodnocení analgetické účinnosti. Patří sem, ale nejsou omezeny na: narkotika (opioidy), lokální anestetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), sedativa-hypnotika, nebenzodiazepiny, sedativní anestetika, glukokortikoidy (kromě místního použití), antiepileptika, anxiolytika, antidepresiva, stejně jako čínské byliny nebo čínské patentní léky se sedativním nebo analgetickým účinkem; 11. Užívání silných inhibitorů CYP1A2 po dobu kratší než 5 poločasů před randomizací (např. atazanavir, ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, ethinylestradiol); 12. Subjekty s abnormálními nálezy během screeningového období (před přijetím) v životních funkcích, fyzikálním vyšetření, 12-svodovém EKG nebo laboratorních testech, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii, včetně:

  1. Pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem navzdory medikaci: systolický tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg; nebo systolický tlak < 90 mmHg;
  2. 12-svodové EKG: QTcF ≥ 450 ms pro muže nebo ≥ 470 ms pro ženy, nebo anamnéza těžkých arytmií jako je atrioventrikulární blok druhého stupně typu II nebo vyšší, nebo anamnéza srdeční insuficience;
  3. Funkce srážlivosti: PT > ULN + 3 sekundy a/nebo APTT > ULN + 10 sekund;
  4. Funkce jater: ALT a/nebo AST ≥ 2 × ULN; TBIL ≥ 1,5 × ULN; ALB < 30 g/L;
  5. Funkce ledvin: Cr ≥ 1,5 × ULN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Náhodná glykémie > 11,1 mmol/L. 13. Pozitivní na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo TP-Ab; 14. Ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem nebo které kojí; plodné subjekty, které plánují otěhotnět, nejsou ochotny nebo schopny používat účinnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po podání, nebo které plánují darovat spermie nebo vajíčka; 15. Pacienti s anamnézou zneužívání drog, návykových látek a/nebo alkoholismu do 6 měsíců před randomizací (alkoholismus je definován jako konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek týdně: 1 jednotka = 360 ml piva, nebo 45 ml lihoviny s 40% obsahem alkoholu, nebo 150 ml vína); 16. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do 3 měsíců před randomizací, nebo výkon, který by mohl významně ovlivnit metabolismus zkoušeného přípravku in vivo nebo hodnocení bezpečnosti; 17. Pacienti se ztrátou krve nebo darováním krve přesahujícím 400 ml, nebo kteří dostali transfuzi krve nebo krevní produkty do 3 měsíců před randomizací; 18. Pacienti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před randomizací; 19. Jakékoli další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast v této studii.