Studie naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SYH9089-injectie bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.

Inclusiecriteria:

• 1. Het doel en de betekenis van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan deze studie, vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen en vrijwillig het proces van deze studie volgen; 2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht; 3. 19,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m², ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-II; 5. Electieve buikchirurgie onder algehele anesthesie, en de verwachte chirurgische incisie is ongeveer 8-10 cm (inclusief), inclusief ten minste één enkele incisie van ≥ 5 cm lengte; 6. Kan het onderzoeksproces en het gebruik van de verschillende schalen die bij deze studie betrokken zijn begrijpen, en kan effectief communiceren met onderzoekers.

Exclusiecriteria:

• 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkingsgeneesmiddel, chirurgische anesthetica, reddingsanalgetica of andere geneesmiddelen die tijdens de proef kunnen worden gebruikt; 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik/middelenmisbruik, of degenen met positieve resultaten bij een drugsgebruiksscreening; 3. Patiënten met neurologische/psychiatrische, respiratoire, endocriene, hematologische, musculoskeletale, gastro-intestinale, cardiovasculaire systemen of lever-/nierziekten, beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor de proef; 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus; 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 1 jaar vóór randomisatie; 6. Patiënten die gepland staan voor puur diagnostische exploratieve chirurgie of palliatieve tumorresectie, beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor de proef; 7. Patiënten met gevorderde maligne tumoren met uitgebreide metastasen tijdens de screeningsperiode, beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor de proef; 8. Gecombineerd met andere pijncondities die volgens de onderzoeker de evaluatie van postoperatieve pijn kunnen beïnvloeden; 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of refractaire postoperatieve misselijkheid of braken; 10. Gebruik van de volgende geneesmiddelen minder dan 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (gebaseerd op de werkelijke geneesmiddelenbijsluiter; of binnen 7 dagen vóór randomisatie als de halfwaardetijd onduidelijk is) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de analgetische werkzaamheid kunnen beïnvloeden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: narcotica (opioïden), lokale anesthetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), sedativa-hypnotica, niet-benzodiazepinen, sederende anesthetica, glucocorticosteroïden (behalve voor lokaal gebruik), anti-epileptica, anxiolytica, antidepressiva, evenals Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met sederende of analgetische effecten; 11. Gebruik van sterke CYP1A2-remmers minder dan 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (bijv. atazanavir, ciprofloxacine, enoxacine, fluvoxamine, ethinylestradiol); 12. Proefpersonen met abnormale bevindingen tijdens de screeningsperiode (vóór opname) in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumtests, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan deze proef, waaronder:

  1. Patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk ondanks medicatie: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg; of systolische bloeddruk < 90 mmHg;
  2. 12-afleidingen ECG: QTcF ≥ 450 ms voor mannen of ≥ 470 ms voor vrouwen, of een voorgeschiedenis van ernstige aritmieën zoals tweedegraads type II of hoger atrioventriculair blok, of een voorgeschiedenis van cardiale insufficiëntie;
  3. Stollingsfunctie: PT > ULN + 3 seconden en/of APTT > ULN + 10 seconden;
  4. Leverfunctie: ALT en/of AST ≥ 2 × ULN; TBIL ≥ 1,5 × ULN; ALB < 30 g/L;
  5. Nierfunctie: Cr ≥ 1,5 × ULN;
  6. PLT < 80 × 10^9/L;
  7. HGB < 90 g/L;
  8. Willekeurige bloedglucose > 11,1 mmol/L. 13. Positief voor HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab of TP-Ab; 14. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven; vruchtbare proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden, die niet bereid of in staat zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en binnen 3 maanden na toediening, of die van plan zijn sperma of eicellen te doneren; 15. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, middelenmisbruik en/of alcoholisme binnen 6 maanden vóór randomisatie (alcoholisme wordt gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week: 1 eenheid = 360 mL bier, of 45 mL sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 mL wijn); 16. Patiënten die binnen 3 maanden vóór randomisatie een grote operatie ondergingen, of een operatie die de in vivo metabolisme van het onderzoeksproduct of de evaluatie van veiligheid aanzienlijk kan beïnvloeden; 17. Patiënten met bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 400 mL, of die binnen 3 maanden vóór randomisatie een bloedtransfusie of bloedproducten ontvingen; 18. Patiënten die binnen 3 maanden vóór randomisatie deelnamen aan een klinische proef van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen; 19. Enige andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze proef.