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HFrEFの時間分解能予測のためのAI-ECG

2026年4月2日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

心エコー図に基づく深層学習による低駆出率心不全の時間分解予測:多国籍共同研究

本研究は、駆出分画低下型心不全(HFrEF)の将来リスクを予測するための深層学習ベースの心電図(ECG)モデルを開発および検証することを目的としています。 このモデルは、生の12誘導心電図データを使用して訓練され、5年間にわたる個別化された時間分解能リスク推定値を生成します。

データは、中山病院、上海市第十人民医院、ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターを含む複数のコホートから取得され、中国と米国にまたがる多様な集団を代表しています。 このモデルは、顕在化した臨床疾患の発症前にHFrEF発症リスクが高い個人を特定するように設計されています。

モデルの性能は、識別能力、校正、臨床的有用性を含む複数の相補的指標を使用して評価されます。 さらに、解釈可能性分析を実施し、予測リスクに関連する心電図特徴の生理学的関連性を探求します。

本研究は、心不全の早期リスク層別化のためのアクセス可能で拡張性のあるツールを提供し、適時の臨床的意思決定を支援し、患者の転帰を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

駆出率低下型心不全(HFrEF)は、世界的に見ても著しい罹患率と死亡率と関連しており、リスクのある個人の早期識別は依然として主要な臨床的課題である。既存のリスクモデルやバイオマーカーは予後情報を提供できるが、その適用はしばしば、検査室での検査や画像診断の必要性、ならびに集団間での性能のばらつきによって制限される。

本研究では、生の12誘導心電図(ECG)データを用いて、将来のHFrEF発症を予測する深層学習ベースの生存モデルを開発する。このモデルは、5年間の追跡期間にわたって個別化されたイベントまでの時間リスク推定値を生成するように設計されており、静的な分類ではなく、リスク軌跡の動的評価を可能にする。

モデルは中山病院のデータで学習され、上海市第十人民医院およびベス・イスラエル・ディーコネス医療センターの独立したコホートで外部検証される。これらのコホートには、既知の心血管疾患のない個人から多様な臨床状態を有する患者まで幅広い患者が含まれており、これにより、異なる医療システムおよび人口統計学的サブグループにわたるモデルの一般化可能性の評価が可能となる。

モデルの性能は、コンコーダンス指数、時間依存ROC曲線下面積、適合率-再現率曲線下面積、ブライアースコア、キャリブレーション分析、決定曲線分析など、複数の指標を用いて包括的に評価される。リスク層別化能力は、カプラン・マイヤー生存分析を用いて評価される。

解釈可能性を高めるために、補完的な表現ベースおよびアテンションベースの手法が適用される。これには、変分オートエンコーダーに基づく潜在特徴分析、従来のECGパラメータとの相関、モデル予測に寄与する波形領域を特定するための勾配ベースの可視化技術が含まれる。これらのアプローチは、モデルが心筋リモデリングおよび心機能障害に関連する生理学的に意味のある信号を捉えることを保証することを目的としている。

本研究は観察的かつ遡及的性質のものであり、いかなる介入も含まない。知見は、HFrEFリスクのある個人の早期発見のための非侵襲的、費用対効果が高く、広く利用可能なツールの開発を支援し、予防戦略および個別化された臨床管理に潜在的な示唆を与えることを目指している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

286709

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200436

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、中山医院、上海第十人民医院、およびベス・イスラエル・ディーコネス医療センターを含む3つの独立したコホートから選ばれました。 研究対象集団には、実際の臨床現場で定期的な心電図および心エコー検査を受けた成人患者が含まれていました。

説明

包含基準:

18歳以上の成人 標準12誘導心電図(ECG)を実施した 左室駆出率(LVEF)測定が可能な経胸壁心エコー図を実施した ペアとなったECG-心エコー図データの利用可能性 追跡評価のためのデータが利用可能である

除外基準:

ECGまたは心エコー図データの欠落または不完全 解析に不適な低品質のECG記録 モデル開発に必要な主要な臨床変数の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全研究対象集団
標準12誘導心電図および心エコー検査を受けた3つの独立したコホート(中山病院、上海市第十人民医院、ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター)からの参加者。 これらのデータは、駆出率低下型心不全(HFrEF)の発症までの時間を予測する深層学習モデルの開発および外部検証に使用されました。 本研究は日常的に収集された臨床データに基づく観察研究であるため、介入は割り当てられませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全(HFrEF)による心拍出量低下を伴う事象
時間枠:最大5年間
追跡期間中の左室駆出率(LVEF)≤40%と定義される、駆出率低下型心不全(HFrEF)の発症。心エコー心電図データから同定された有病例および新規発症例の両方が含まれる。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、一般公開できない後ろ向き臨床データを使用しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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